U 23 d'aprile, u penpulimab d'Akeso hà ottenutu l'approvazione di a Food and Drug Administration cù cisplatinu o carboplatinu è gemcitabina per u trattamentu di prima linea di l'adulti cun carcinoma nasofaringeu (NPC) non cheratinizzante ricorrente o metastaticu. L'FDA hà ancu appruvatu penpulimab-kcqx cum'è agente unicu per l'adulti cun NPC metastaticu non cheratinizzante cù progressione di a malattia durante o dopu a chemioterapia à basa di platinu è almenu un'altra linea di terapia precedente.
L'efficacia di penpulimab-kcqx cù cisplatinu o carboplatinu è gemcitabina hè stata valutata in u Studiu AK105-304 (NCT04974398), un studiu multicentricu randomizatu, in doppio cieco, in 291 pazienti cun NPC ricorrente o metastaticu chì ùn avianu micca ricevutu precedente chemioterapia sistemica per una malattia ricorrente o metastatica. I pazienti sò stati randomizzati (1:1) per riceve sia penpulimab-kcqx cù cisplatinu sia carboplatinu è gemcitabina, seguitatu da penpulimab-kcqx, sia placebo cù cisplatinu o carboplatinu è gemcitabina, seguitatu da placebo. I rigimi di chemioterapia sò descritti in l'infurmazioni di prescrizione cumplete.
A misura primaria di l'esitu di l'efficacia era a sopravvivenza senza progressione (PFS), cum'è valutata da un Cumitatu di Revisione Indipendente Cecatu secondu RECIST v1.1. A sopravvivenza generale (OS) era un endpoint secundariu chjave. A PFS mediana era di 9,6 mesi (95% CI: 7,1, 12,5) in u bracciu penpulimab-kcqx è 7,0 mesi (95% CI: 6,9, 7,3) in u bracciu placebo (hazard ratio [HR] 0,45 [95% CI: 0,33, 0,62], valore p bilaterale <0,0001), cù u 31% è l'11% di i pazienti vivi è senza progressione dopu à 12 mesi di seguitu in i bracci penpulimab-kcqx è placebo, rispettivamente. Mentre i risultati di l'OS eranu immaturi, cù u 70% di i morti prespecificati per l'analisi finale riportata, ùn hè stata osservata alcuna tendenza detrimentale.
L'efficacia di penpulimab-kcqx in monoterapia hè stata valutata in u Studiu AK105-202 (NCT03866967), un studiu clinicu apertu, multicentricu, à bracciu unicu, realizatu in un solu paese. U studiu hà inclusu un totale di 125 pazienti cun NPC non cheratinizzante inoperabile o metastaticu chì anu avutu una progressione di a malattia dopu a chemioterapia à basa di platinu è almenu un'altra linea di terapia. I pazienti anu ricevutu penpulimab-kcqx finu à a progressione di a malattia o à una tossicità inaccettabile, per un massimu di 24 mesi.
E principali misure di l'esitu di l'efficacia eranu u tassu di risposta obiettiva (ORR) è a durata di a risposta (DOR) secondu RECIST v1.1 cum'è valutatu da un Cumitatu Indipendente di Revisione Radiologica. À a data limite di i dati (28 settembre 2022), 1 paziente hà ottenutu una risposta cumpleta è 34 pazienti anu ottenutu una risposta parziale. L'ORR era di 28,0% (IC 95% 20,3-36,7%). A risposta hè stata durevule, cù u 66,8% sempre in risposta à 9 mesi. Trentatrè pazienti (26,4%) eranu sempre in trattamentu. A PFS è l'OS mediana eranu di 3,6 mesi (IC 95% = 1,9-7,3 mesi) è 22,8 mesi (IC 95% = 17,1 mesi à micca righjuntu), rispettivamente. Deci (7,6%) pazienti anu sperimentatu irAEs di gradu 3 o superiore. Penpulimab hà attività antitumorali promettenti è tossicità accettabili in i pazienti cun NPC metastaticu assai pretrattatu, sustenendu un ulteriore sviluppu clinicu cum'è trattamentu di terza linea di NPC metastaticu.
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
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Data di publicazione: 25 d'aprile di u 2025