U 12 di marzu di u 2025, Zai Lab Limited hà annunziatu chì l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici (NMPA) di a Cina hà accettatu a dumanda di licenza biologica (BLA) per TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv) per u trattamentu di i pazienti cun cancru cervicale ricorrente o metastaticu cù progressione di a malattia durante o dopu a terapia sistemica.
A presentazione BLA hè sustenuta da i risultati di u studiu clinicu glubale, aleatoriu, di Fase 3 innovaTV 301 (NCT04697628) è i risultati di a sottupupulazione cinese di stu studiu.
Un totale di 502 pazienti sò stati sottumessi à randomizazione (253 sò stati assignati à u gruppu tisotumab vedotin è 249 à u gruppu di chemioterapia); i gruppi eranu simili in quantu à e caratteristiche demografiche è di a malattia. A sopravvivenza generale mediana era significativamente più longa in u gruppu tisotumab vedotin chè in u gruppu di chemioterapia (11,5 mesi [intervallu di cunfidenza à u 95% {CI}, 9,8 à 14,9] vs. 9,5 mesi [CI à u 95%, 7,9 à 10,7]), risultati chì rapprisentavanu un risicu di morte 30% più bassu cù tisotumab vedotin chè cù a chemioterapia (hazard ratio, 0,70; CI à u 95%, 0,54 à 0,89; P=0,004 bilaterale). A sopravvivenza mediana senza progressione era di 4,2 mesi (IC 95%, 4,0 à 4,4) cù tisotumab vedotin è 2,9 mesi (IC 95%, 2,6 à 3,1) cù chemioterapia (hazard ratio, 0,67; IC 95%, 0,54 à 0,82; P <0,001 bilaterale). U tassu di risposta obiettiva cunfirmatu era di 17,8% in u gruppu tisotumab vedotin è di 5,2% in u gruppu chemioterapia (odds ratio, 4,0; IC 95%, 2,1 à 7,6; P <0,001 bilaterale). Un totale di 98,4% di i pazienti in u gruppu tisotumab vedotin è 99,2% in u gruppu chemioterapia anu avutu almenu un avvenimentu avversu chì si hè verificatu durante u periodu di trattamentu (definitu cum'è u periodu da u ghjornu 1 di a dosa 1 finu à 30 ghjorni dopu l'ultima dosa); Eventi di gradu 3 o più si sò verificati rispettivamente in 52,0% è 62,3%. Un totale di 14,8% di i pazienti anu interrottu u trattamentu cù tisotumab vedotin per via di effetti tossichi.
À propositu di TIVDAK (tisotumab vedotin-tftv)
TIVDAK (tisotumab vedotin) hè un cunjugatu anticorpu-farmacu (ADC) cumpostu da l'anticorpu monoclonale umanu di Genmab direttu à u fattore tissutale (TF) è a tecnulugia ADC di Pfizer chì utilizza un linker scindibile da proteasi chì attacca covalentemente l'agente chì rompe i microtubuli monometil auristatina E (MMAE) à l'anticorpu. I dati non clinichi suggerenu chì l'attività anticancerosa di tisotumab vedotin hè dovuta à u ligame di l'ADC à e cellule cancerose chì esprimenu TF, seguita da l'internalizazione di u cumplessu ADC-TF, è a liberazione di MMAE via scissione proteolitica. MMAE interrompe a rete di microtubuli di e cellule chì si dividenu attivamente, purtendu à l'arrestu di u ciclu cellulare è à a morte cellulare apoptotica. In vitro, tisotumab vedotin media ancu a fagocitosi cellulare dipendente da anticorpi è a citotossicità cellulare dipendente da anticorpi.
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
Numeru di telefonu: 4008803716
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Referenze
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.zailaboratory.com/
Data di publicazione: 14 di marzu di u 2025