U 4 di ghjugnu di u 2025, Akeso annuncia chì l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici (NMPA) hà appruvatu u primu anticorpu bispecificu PD-1/CTLA-4 di a cumpagnia, cadonilimab, per u trattamentu di prima linea di u cancru cervicale persistente, recurrente o metastaticu, in cumbinazione cù a chemioterapia à basa di platinu, cù o senza bevacizumab. L'approvazione di a NMPA marca a terza indicazione appruvata per u cadonilimab.
L'approvazione per l'usu di cadonilimab in cumbinazione cù a chemioterapia (cù o senza bevacizumab) in u cancru di u collu di l'utru di prima linea hè basata nantu à i dati clinichi di u studiu di Fase III COMPASSION-16 (AK104-303).
In questu studiu di fase 3 randomizatu, in doppio cieco, multicentricu, cuntrullatu da placebo, e donne di età trà 18 è 75 anni in 59 siti clinichi in Cina cun cancru cervicale persistente, recurrente o metastaticu micca trattatu prima sò state assignate à casu (1:1) per riceve cadonilimab (10 mg/kg) o placebo più chemioterapia à basa di platinu cù o senza bevacizumab ogni 3 settimane per sei cicli, seguita da terapia di mantenimentu ogni 3 settimane per un massimu di 2 anni. A randomizazione hè stata effettuata centralmente attraversu un sistema interattivu di risposta web. I fattori di stratificazione eranu l'usu di bevacizumab (sì o innò) è a chemioradioterapia concomitante precedente (sì o innò). I risultati primari duali eranu a sopravvivenza senza progressione cum'è valutata da una revisione centrale indipendente ceca è a sopravvivenza generale in u set di analisi cumpletu.
In COMPASSION-16, u regime di cumminazione di cadonilimab hà dimustratu un benefiziu d'efficacia notevule in i pazienti cun tumori chì anu una espressione negativa di PD-L1 (CPS <1), chì cumprendenu u 27,9% di a pupulazione in u gruppu di trattamentu, paragunatu à u 24,2% in u gruppu di cuntrollu. U studiu hà scontru sia i punti finali di sopravvivenza senza progressione (PFS) sia quelli di sopravvivenza generale (OS), dimustrendu miglioramenti significativi in i dui punti finali per i pazienti trattati cù u regime di cadonilimab paragunatu à e terapie standard in u cuntestu di prima linea per u cancru di u collu di l'utru.
L'analisi di i sottogruppi di u studiu COMPASSION-16 anu indicatu chì e pupulazioni PD-L1-positive è PD-L1-negative, indipendentemente da l'inclusione di bevacizumab, anu benefiziu di u trattamentu. I risultati di u studiu COMPASSION-16 sò stati presentati cum'è un Late-Breaking Abstract (LBA) à a Riunione Globale di a Società Internaziunale di u Cancru Ginecologicu (IGCS) di u 2024, è sò stati successivamente publicati in The Lancet è dopu riportati di novu in Nature Reviews Clinical Oncology.
Interpretazione
L'aghjunta di cadonilimab à a chemioterapia standard di prima linea hà migliuratu significativamente a sopravvivenza senza progressione è a sopravvivenza generale cù un prufilu di sicurezza gestibile in i participanti cun cancru cervicale persistente, recurrente o metastaticu. I dati sustenenu l'usu di cadonilimab più chemioterapia cum'è terapia efficace di prima linea in u cancru cervicale persistente, recurrente o metastaticu.
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
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Data di publicazione: 06 di ghjugnu di u 2025