U 10 di marzu di u 2025, Hansoh Pharma hà annunziatu chì a terza dumanda di novu medicamentu ("NDA") di u medicamentu innovativu di u Gruppu Ameile (阿美乐®) (Aumolertinib Mesilate Tablets) hè stata appruvata da l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici di a Cina ("NMPA") per u trattamentu di i pazienti cun cancru di u pulmone micca à piccule cellule ("NSCLC") lucalmente avanzatu, inoperabile (Stadiu III) chì a so malatia ùn hà micca prugressu dopu a chemioradioterapia definitiva à basa di platinu chì i so tumori anu delezioni di l'exone 19 di u receptore di u fattore di crescita epidermica ("EGFR") o mutazioni di sustituzione di l'exone 21 (L858R). Questa hè a terza indicazione appruvata per Ameile dapoi u so lanciu cummerciale cinque anni fà. Di cunsiguenza, Ameile hè diventatu l'unicu EGFR-TKI di terza generazione sviluppatu domesticamente appruvatu per a terapia di mantenimentu in pazienti cun NSCLC di stadiu III inoperabile dopu a chemioradioterapia.
L'approvazione hè stata principalmente basata annantu à u studiu POLESTAR (HS-10296-304), un studiu clinicu di fase III multicentricu, randomizatu, in doppio cieco, cuntrullatu da placebo, per valutà l'effetti di Ameile cum'è terapia di mantenimentu in u NSCLC di stadiu III inoperabile dopu a chemioradioterapia. U studiu POLESTAR hè statu guidatu da l'Accademicu Prufessore Yu Jinming di l'Ospedale di u Cancru di Shandong cum'è investigatore principale. I risultati sò stati selezziunati per a lista "Late Breaking Abstract (LBA)" di a Cunferenza Mundiale 2024 nantu à u Cancru di u Pulmone (WCLC) è presentati à u Simposiu di u Presidente di a cunferenza.
I risultati di u studiu anu dimustratu chì Ameile hà riduttu u risicu di progressione di a malatia di più di l'80% è a sopravvivenza mediana senza progressione (mPFS) per i pazienti trattati cù Ameile era di 30,4 mesi paragunata à solu 3,8 mesi per quelli chì ricevenu placebo. Inoltre, u benefiziu di Ameile rispetto à u placebo per a PFS era consistente in tutti i sottogruppi predefiniti, indicendu un prufilu di benefiziu cumpletu. Inoltre, u tassu di risposta obiettiva (ORR) in u gruppu di trattamentu Ameile valutatu da BICR hà righjuntu u 57%, cù a durata mediana di a risposta (DoR) chì si estende à 16,59 mesi è a sopravvivenza generale mediana (OS) ancu micca raggiunta. L'incidenza di lesioni di u SNC è metastasi à distanza era più bassa. A tollerabilità è a gestibilità generale di Ameile in i pazienti dopu a chemioradioterapia eranu favurevuli. In termini di eventi avversi (AE), l'incidenza di pneumonite da radiazioni di gradu ≥3 era 0, è l'incidenza di pneumonite interstiziale era ancu 0.
À propositu di Hansoh Pharma
Hansoh Pharma hè una sucietà farmaceutica di punta in a Grande Cina, guidata da l'innuvazione. Hè impegnata in u trattamentu di e principali malatie in i settori di l'oncologia, l'antiinfezioni, e malatie di u SNC, e malatie metaboliche, è ancu e malatie autoimmuni, è hè dedicata à migliurà a salute umana per mezu di l'innuvazione cuntinua. Finu à oghje, Hansoh Pharma hà lanciatu 7 medicinali innovativi per furmà un portafogliu cummerciale diversu. Hansoh Pharma hè stata classificata trà e prime 100 cumpagnie farmaceutiche mundiali è e prime 3 migliori imprese industriali in Cina in termini di pipeline di R&S farmaceutica per parechji anni, è hè una impresa naziunale chjave di alta tecnulugia è una impresa naziunale di dimostrazione di l'innuvazione tecnologica. Hansoh Pharma hè stata quotata in a Borsa di Hong Kong in ghjugnu 2019 (codice azionario: 03692.HK). Per più infurmazioni, visitate www.hspharm.com.
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
Numeru di telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenze
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.hspharm.com/
Data di publicazione: 14 di marzu di u 2025