U 18 di marzu di u 2025, Alphamab Oncology hà annunziatu chì u cunjugatu di anticorpi biparatopichi anti-HER2-farmacu (ADC) JSKN003 hà ricevutu a Designazione di Terapia Rivoluzionaria da u Centru per a Valutazione di i Farmaci (CDE) di l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici (NMPA). A designazione hè per u trattamentu di u cancru ovarianu epiteliale ricorrente resistente à u platinu (PROC), u cancru peritoneale primariu, o u cancru di e tube di Falloppiu, micca limitatu à i livelli d'espressione di HER2.
A cuncessione di a Designazione di Terapia Rivulutiva hè basata annantu à l'analisi cumuna di dui studii clinichi, JSKN003-101 è JSKN003-102. JSKN003-101 (NCT05494918) hè un studiu clinicu di Fase I, multicentricu, in apertu, cù escalation di dose, realizatu in Australia, chì hà reclutatu pazienti cun tumori solidi avanzati chì esprimenu HER2 (IHC≥1+) o cun mutazioni HER2. JSKN003-102 (NCT05744427) hè un studiu di Fase I/II realizatu in Cina. A parte di Fase I hà reclutatu pazienti cun espressione HER2 cunfirmata istologicamente (IHC≥1+) o mutazioni HER2 per tumori solidi avanzati. A parte di Fase II hà reclutatu pazienti cun tumori solidi avanzati indipendentemente da l'espressione o u statu di mutazione di HER2.
I dati preliminari di l'analisi cumuna di sti dui studii sò stati presentati à u Cungressu 2024 di a Società Europea di Oncologia Medica (ESMO).
À u 15 di lugliu di u 2024, 50 pazienti cun PROC avianu ricevutu JSKN003 in cinque livelli di dosi, frà i quali 2 pazienti à a dosa di 4,2 mg/kg, 2 pazienti à a dosa di 5,2 mg/kg, 44 pazienti à a dosa di 6,3 mg/kg, 1 paziente à a dosa di 7,3 mg/kg è 1 paziente à a dosa di 8,4 mg/kg. Trà i 50 pazienti arregistrati secondu i testi di laburatoriu cintrali, ci eranu 17 pazienti cù espressione HER2 (IHC 1+, 2+ è 3+) (solu 2 pazienti cù HER2 IHC 3+), 17 pazienti cù IHC 0, è 16 pazienti ùn anu avutu risultati HER2 perchè ùn eranu stati testati u 15 di lugliu. 28 pazienti (56,0%) avianu almenu trè linee precedenti di trattamentu sistemicu, 37 pazienti (74,0%) avianu ricevutu trattamentu cù bevacizumab, è 28 pazienti (56,0%) avianu ricevutu trattamentu cù inibitore di PARP.
A durata mediana di u trattamentu era di 12,4 settimane (intervallu: 0,7 - 51,0 settimane), cù 32 pazienti (64,0%) chì sò rimasti in trattamentu finu à a data limite di raccolta di i dati.
Sicurezza: Trà tutti i 50 pazienti arruolati, 3 pazienti anu avutu una malatia pulmonare interstiziale (ILD)/pneumonite. 5 pazienti (10,0%) anu avutu eventi avversi ligati à u trattamentu (TRAE) di gradu 3, i più cumuni essendu diarrea (2,0%) è anemia (2,0%). Nisun TRAE hà purtatu à a morte.
Efficacia: Trà i 44 pazienti valutabili per l'efficacia chì anu avutu almenu una valutazione di u tumore dopu à u basale, u tassu di risposta obiettiva (ORR) era di 56,8%, cù 39 pazienti (88,6%) chì mostranu una riduzione di u tumore. L'ORR in i pazienti cù HER2 IHC 0 è espressione HER2 (IHC 1+, 2+ è 3+) cunfirmata centralmente era di 52,9% è 68,8%, rispettivamente. Per 33 pazienti chì anu ricevutu un trattamentu precedente cù bevacizumab, l'ORR era di 54,5%, per 26 pazienti chì anu ricevutu un trattamentu precedente cù inibitore di PARP, l'ORR era di 46,2%.
I risultati cumuni anu dimustratu chì a monoterapia JSKN003 hà un prufilu di tollerabilità è di sicurezza favurevule, cù segnali d'efficacia promettenti in i pazienti cun PROC avanzatu, è l'efficacia hè stata osservata in i pazienti cun (IHC 1+/2+3+) o senza (IHC 0) espressione HER2, cun o senza bevacizumab precedente è inibitore PARP precedente.
À propositu di JSKN003
JSKN003 hè un cunjugatu anticorpu-farmacu bispecificu anti-HER2 (bis-ADC), chì hè sviluppatu internamente cù a piattaforma di cunjugazione specifica di Glycan proprietaria di Alphamab. JSKN003 pò ligà HER2 nantu à a superficia di e cellule tumorali è liberà inibitori di a topoisomerasi I (TOPIi) per via di l'endocitosi cellulare, esercendu cusì effetti antitumorali. In paragone cù i so omologhi ADC, JSKN003 hà dimustratu una migliore stabilità sierica è un effettu di spettatore più forte, chì espande efficacemente a finestra terapeutica.
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
Numeru di telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenze
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://www.alphamabonc.com/en/
Data di publicazione: 18 di marzu di u 2025