Anti-PD-L1 (Tigitanlima) riceve l'approvazione NMPA per a cummercializazione

31 di dicembre di u 2024, Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd. (a "Cumpagnia") hà ricevutu l'autorizazione di cummercializazione in Cina da a National Medical Products Administration (NMPA) per l'anticorpu monoclonale umanizatu innovativu ("mAb") direttu à u ligand1 di morte cellulare prugrammata (PD-L1) tagitanlimab (prima KL-A167) (科泰莱®) per u trattamentu di i pazienti cun cancru nasofaringeu (NPC) ricorrente o metastaticu chì anu fallitu dopu à una precedente chemioterapia 2L+. Questu hè u primu anticorpu monoclonale PD-L1 in u mondu appruvatu per u trattamentu di NPC.

L'approvazione hè basata annantu à un studiu clinicu di fase II à un bracciu, multicentricu, in pazienti cun NPC ricorrente o metastaticu chì anu fallitu dopu à precedenti terapie sistematiche 2L+, guidatu da u prufessore Shi Yuankai di l'Accademia Cinese di Scienze Mediche di l'Ospedale di u Cancru cum'è investigatore principale, per valutà l'efficacia è u prufilu di sicurezza di a monoterapia cù tagitanlimab.

Trà u 26 di ferraghju 2019 è u 13 di ghjennaghju 2021, 153 pazienti sò stati trattati. In tutale, 132 pazienti sò entrati in u gruppu cumpletu d'analisi (FAS) è sò stati valutati per l'efficacia. À a data di scadenza di i dati, u 13 di lugliu 2021, u tempu medianu di seguitu era di 21,7 mesi (IC 95% 19,8-22,5). Per a pupulazione FAS, l'ORR valutatu da l'IRC era di 26,5% (IC 95% 19,2-34,9%), è u tassu di cuntrollu di a malatia (DCR) era di 56,8% (IC 95% 47,9-65,4%). A sopravvivenza mediana senza progressione (PFS) era di 2,8 mesi (IC 95% 1,5-4,1). A durata mediana di a risposta era di 12,4 mesi (95%CI 6,8-16,5), è a sopravvivenza generale mediana (OS) era di 16,2 mesi (95%CI 13,4-21,3).

À propositu di NPC

I dati GLOBOCAN 2022 anu dimustratu chì ci eranu più di 120 000 novi casi di cancru nasofaringeu in u mondu, 51 000 novi casi di cancru nasofaringeu è 28 400 morti in Cina. Sicondu e linee guida CSCO 2021, u regime di trattamentu 1L per u cancru nasofaringeu ricorrente o metastaticu micca trattabile lucalmente hè basatu annantu à a chemioterapia di cumminazione chì cuntene platinu, è u trattamentu 2L hè basatu annantu à a monoterapia. U tassu di sopravvivenza à 5 anni di i pazienti cun cancru nasofaringeu ricorrente o metastaticu hè di 18,5%, cù una OS mediana di 22,1 mesi, è ci hè sempre un bisognu clinicu insoddisfattu per migliurà u benefiziu clinicu di stu gruppu di pazienti, in particulare quelli chì sviluppanu metastasi dopu u trattamentu. In l'ultimi anni, l'immunoterapia hà furnitu più opzioni terapeutiche per i pazienti cun tumore è hè diventata un modu efficace per trattà i pazienti cun carcinoma nasofaringeu.

À propositu di Tagitanlima

Tagitanlima, fabbricatu da Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd (Chengdu, Cina), hè un anticorpu monoclonale IgG1κ cumpletamente umanizatu chì mira PD-L1 è blocca selettivamente l'interazione di PD-L1 è PD-1.

Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.

Numeru di telefonu: 4008803716

E-mail:myimmnet@163.com

Referenze

1.Tecnulugia è Pipeline di Prodotti - Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co., Ltd.

2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)

3.Efficacia è sicurezza di KL-A167 in u carcinoma nasofaringeu ricorrente o metastaticu trattatu in precedenza: un studiu multicentricu, à bracciu unicu, di fase 2 - The Lancet Regional Health - Western Pacific

4.Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. Carcinoma nasofaringeu. Lancet (Londra, Inghilterra) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.