Appruvazione cinese per ORPATHYS in cumbinazione cù TAGRISSO per u trattamentu di i pazienti cun cancru di u pulmone cù amplificazione di MET dopu a progressione in a terapia di prima linea cù inibitori di EGFR

U 30 di ghjugnu di u 2025, HUTCHMED annuncia chì a Nova Dumanda di Farmacu (NDA) per a cumminazione di ORPATHYS (savolitinib) è TAGRISSO (osimertinib) hè stata appruvata da l'Amministrazione Naziunale Cinese di i Prodotti Medici (NMPA) per u trattamentu di i pazienti cun cancru di u pulmone non squamosu à piccule cellule (NSCLC) pusitivu à a mutazione di u receptore di u fattore di crescita epidermica (EGFR) lucalmente avanzatu o metastaticu cù amplificazione di MET dopu a progressione di a malattia cù terapia cù inibitore di a tirosin chinasi (TKI) di EGFR. ORPATHYS hè un TKI MET orale, putente è altamente selettivu. TAGRISSO hè un TKI EGFR irreversibile di terza generazione.

ORPATHYS hè statu u primu inhibitore selettivu di MET appruvatu in Cina, indicatu per i pazienti adulti cun NSCLC lucalmente avanzatu o metastaticu cù alterazione di l'exone 14 di MET. Questa nova appruvazione da a NMPA era basata nantu à i dati di a prova SACHI di Fase III di a cumminazione ORPATHYS è TAGRISSO (NCT05015608), avendu righjuntu u puntu di riferimentu primariu predefinitu di sopravvivenza senza progressione (PFS) in un'analisi intermedia prepianificata. I risultati primari sò stati presentati à a riunione annuale di l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) in ghjugnu 2025.

À a data di scadenza di i dati di l'analisi interim di u 30 d'aostu di u 2024, un totale di 211 pazienti sò stati randomizzati per riceve a cumminazione di savolitinib è osimertinib o a chemioterapia. In a pupulazione cù intenzione di trattà (ITT), a sopravvivenza mediana senza progressione (PFS) valutata da u ricercatore era di 8,2 mesi cù savolitinib più osimertinib, paragunata à 4,5 mesi cù a chemioterapia. U cumitatu di revisione indipendente (IRC) hà valutatu a PFS mediana era di 7,2 mesi vs 4,2 mesi, rispettivamente.

U tassu di risposta obiettiva (ORR) valutatu da u ricercatore era di 58% in u gruppu savolitinib più osimertinib paragunatu à 34% per i pazienti in u gruppu di chemioterapia. U tassu di cuntrollu di a malatia (DCR) era di 89% vs 67% è a durata mediana di a risposta (DoR) era di 8,4 mesi vs 3,2 mesi, rispettivamente. A sopravvivenza generale ùn era micca matura à u mumentu di l'analisi intermedia.

I risultati di efficacia in i pazienti trattati cù l'inibitore di a tirosin chinasi (TKI) di l'EGFR di terza generazione eranu paragunabili à quelli di e pupulazioni cù intenzione di trattà è di terza generazione senza EGFR-TKI. In u sottogruppu trattatu cù EGFR-TKI di terza generazione, a PFS mediana valutata da l'investigatore è valutata da l'IRC eranu assai consistenti, tramindui à 6,9 vs 3,0 mesi.

U prufilu di sicurezza di a cumminazione savolitinib è osimertinib era tollerabile è ùn sò stati osservati novi segnali di sicurezza. L'effetti avversi di u trattamentu di gradu 3 o superiore si sò verificati in u 57% di i pazienti in u gruppu savolitinib più osimertinib paragunatu à u 57% per i pazienti in u gruppu di chemioterapia, ciò chì suggerisce un prufilu di sicurezza favurevule.

À propositu di ORPATHYS

ORPATHYS (savolitinib) hè un TKI MET orale, putente è assai selettivu chì hà dimustratu attività clinica in tumori solidi avanzati. Blocca l'attivazione atipica di a via di a tirosin chinasi di u receptore MET chì si verifica per via di mutazioni (cum'è alterazioni chì saltanu l'exone 14 o altre mutazioni puntuali), amplificazione di geni o sovraespressione di proteine.®

À propositu di TAGRISSO®

TAGRISSO (osimertinib) hè un EGFR-TKI irreversibile di terza generazione cù attività clinica pruvata in NSCLC, cumprese e metastasi di u sistema nervosu cintrali (SNC). TAGRISSO (compresse orali da 40 mg è 80 mg una volta à ghjornu) hè statu utilizatu per trattà guasi 800 000 pazienti in tutte e so indicazioni in u mondu sanu è AstraZeneca cuntinueghja à esplorà TAGRISSO cum'è trattamentu per i pazienti in parechje fasi di EGFRm NSCLC.

Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.

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