U 30 di lugliu, l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici (NMPA) hà appruvatu ufficialmente a cummercializazione di HICARA per u trattamentu di i pazienti adulti cun linfoma à grandi cellule B recidivu o refrattariu (r/r LBCL) chì anu ricevutu duie o più linee di terapia sistemica. Questu include u linfoma diffusu à grandi cellule B, micca altrimenti specificatu (DLBCL, NOS); linfoma diffusu à grandi cellule B trasformatu da linfoma folliculare; linfoma à cellule B di altu gradu cù riarrangiamenti MYC è BCL2; è linfoma à cellule B di altu gradu, micca altrimenti specificatu (HGBL, NOS).
Questu marca u primu pruduttu CAR-T CD19 CAR-T cumpletamente sviluppatu in Cina chì mira specificamente u linfoma à grandi cellule B recidivu o refrattariu (r/r LBCL). A ricerca, u sviluppu è a pruduzzione di HICARA si basanu interamente nantu à u disignu moleculare pruprietariu di Hrain Biotechnology, u sistema di qualità di u prucessu stabilitu indipindentamente è a piattaforma di pruduzzione chjusa à grande scala. Questa realizazione realizza a piena domesticazione di u sviluppu è a pruduzzione di cellule CAR-T, rumpendu i monopoli tecnologichi stranieri. In particulare, HICARA hè u primu pruduttu CAR-T appruvatu in u paese à aduttà un prucessu di vettore virale di linea cellulare stabile.
Sicondu i risultati di a prova di Fase II HRAIN01-NHL01-II (NCT05436223) presentata durante a Riunione Annuale di l'Associazione Americana per a Ricerca nantu à u Cancru (AACR) di u 2024, HICARA hà dimustratu risposte efficaci in i pazienti cun linfoma non Hodgkin recidivante/refrattariu.
Risultati: À u 16 di maghju di u 2023, 81 pazienti NHL R/R cù ECOG 0-1 à u principiu anu ricevutu l'infusione HR001 da l'impianto di fabricazione di Jinshan [51,9% masci; età mediana 53,4 anni (intervallu 23~74); 3,7% CD19 negativu; 91,4% linfoma diffusu à grandi cellule B; 79,0% III-IV di a classificazione Ann Arbor o Lugano] cù un seguitu medianu di 160 ghjorni (intervallu da 7 à 454). U tempu medianu per a megliu risposta era di 30 ghjorni (intervallu 28-358). U tassu di risposta obiettiva (ORR) à 3 mesi, 6 mesi è u megliu tassu di risposta obiettiva (ORR) eranu rispettivamente 53,1% (95% CI: 41,7-64,3), 45,7% (95% CI: 34,6-57,1) è 74,1% (95% CI: 63,1-83,2). U tassu di risposta cumpleta (CRR) à 3 mesi, 6 mesi è u megliu tassu di risposta cumpleta (CRR) eranu rispettivamente 32,1% (95% CI: 22,2-43,4), 29,6% (95% CI: 20,0-40,8) è 49,4% (95% CI: 38,1-60,7). A durata mediana di a risposta (DOR) è a sopravvivenza senza progressione (PFS) eranu rispettivamente 339 ghjorni (95% CI: 149-NE) è 176 ghjorni (95% CI: 91-NE). A sopravvivenza generale (OS) ùn hè stata righjunta. L'effetti avversi ligati à u trattamentu (AE) i più cumuni si sò verificati in u sistema ematologicu. A sindrome di liberazione di citochine (CRS) si hè verificata in u 95,1% di i pazienti, cù CRS di gradu ≥3 osservata in u 3,7% di i pazienti. A sindrome di neurotossicità assuciata à e cellule effettrici immunitarie (ICANS) si hè verificata in l'8,6% di i pazienti, senza alcuna ICANS di gradu ≥3 segnalata. A mortalità ligata à u trattamentu hè stata di 1,2%. U tempu medianu per l'espansione di u piccu di e cellule CAR T hè statu di 240 ore (120 ~ 672) dopu l'infusione, l'espansione massima mediana (Cmax) hè stata di 17413,9 copie / μg DNA (124,9 ~ 136382,2), è l'AUC mediana.0-28 ghjorniera 3201014.0 copie/μg DNA (205082.8~18400016.2). I testi pusitivi per l'anticorpu anti-droga (ADA) sò stati nutati in u 14.8% di i pazienti, mentre chì i testi di l'anticorpi neutralizzanti (Nab) eranu pusitivi in u 3.7% di i pazienti. Frà i pazienti Nab-pusitivi, a risposta cumpleta hè stata mantenuta finu à u seguitu.
At present, there are still many clinical trials of new anti-cancer technologies in China seeking patients. Consultation on new drugs and technologies, you can contact Beijing South Region Oncology Hospital International Department. Phone Number：4008803716 WeChat ID: 17801183037 Email：myimmnet@163.com
Data di publicazione: 31 di lugliu di u 2025