3 di dicembre di u 2024, a droga innovativa Zepzelca (lurbinectedina per iniezione) hè stata appruvata per a cummercializazione da l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici (NMPA) di a Cina per mezu di u prugramma di revisione prioritaria. A droga hè indicata per u trattamentu di i pazienti adulti cun cancru di u pulmone metastaticu à piccule cellule (SCLC) cù progressione di a malattia durante o dopu a chemioterapia à basa di platinu.
Zepzelca hè un inhibitore selettivu di a trascrizione oncogenica. Mentre inibisce a trascrizione oncogenica, regula u microambiente per i tumori è porta à l'apoptosi di e cellule tumorali. A droga hè stata ancu appruvata da a Food and Drug Administration (FDA) di i Stati Uniti attraversu u so Programma di Approvazione Accelerata in u 2020. Per 27 anni, hè stata l'unica nova entità chimica appruvata da a FDA per u trattamentu di SCLC recidivante dapoi u 1997.
L'approvazione di Zepzelca da a NMPA hè stata basata annantu à i risultati di dui studii clinichi. Unu di elli era un studiu pivotale realizatu à l'esteru, un studiu apertu, multicentricu è à bracciu unicu (un studiu di Fase 2) in pazienti adulti cun SCLC (cumpresi pazienti sensibili à u platinu è resistenti à u platinu) chì anu sperimentatu una progressione di a malattia dopu avè ricevutu chemioterapia à basa di platinu. In questu studiu, sò stati trattati cù Zepzelca solu per via di infusione intravenosa di a droga ogni 3 settimane à una dosa di 3,2 mg/m2. U studiu hè statu publicatu in The Lancet Oncology, chì hà dimustratu un tassu di risposta generale (ORR) di 35,2%, una durata mediana di risposta (mDoR) di 5,3 mesi, una sopravvivenza mediana senza progressione (mPFS) di 3,5 mesi è una mOS di 9,3 mesi per tutti i pazienti trattati cù Zepzelca. L'altru studiu era un studiu clinicu à bracciu unicu, di transizione, cù aumentu è espansione di a dosa per Zepzelca per valutà a so sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica (PK) è efficacia preliminare in pazienti chinesi cù tumori solidi avanzati, cumpresi SCLC ricorrente. U studiu hà mostratu un ORR di 45,5%, un mDoR di 4,2 mesi, un mPFS di 5,6 mesi è un mOS di 11,0 mesi per i pazienti SCLC trattati cù Zepzelca per infusione intravenosa ogni 3 settimane à una dosa di 3,2 mg/m2.
I dui studii sopra citati anu dimustratu una attività antitumorale significativa per Zepzelca cum'è trattamentu di seconda linea per SCLC cù un prufilu di sicurezza gestibile. Inoltre, u studiu realizatu in a pupulazione cinese hà dimustratu migliori risultati per i pazienti.
Inoltre, Zepzelca hè ancu in corsu di ricerca in parechji studii clinichi internaziunali. In un studiu di Fase 1/2, Zepzelca in cumbinazione cù atezolizumab hà dimustratu un ORR di 66,67%, un mPFS di 4,7 mesi è un mOS di 14,5 mesi quandu hè statu utilizatu cum'è trattamentu di seconda linea per i pazienti cun SCLC in stadiu estensivu. In un altru studiu di Fase 1/2, Zepzelca cumminatu cù pembrolizumab hà mostratu un ORR di 46,4%, un mPFS di 5,3 mesi è un mOS di 11,1 mesi cum'è trattamentu di seconda linea per i pazienti cun SCLC recidivatu. Inoltre, sò ancu in corsu studii clinichi chì implicanu Zepzelca in cumbinazione cù un inhibitore di u checkpoint immunitariu cum'è terapia di mantenimentu di prima linea per SCLC, in cumbinazione cù a chemioterapia per u trattamentu di SCLC recidivatu è per u trattamentu di u leiomiosarcoma. Quessi studii sò cuncipiti per cuntinuà à esplorà l'applicazione clinica è u putenziale terapeuticu di a droga.
Finu à oghje, Zepzelca hè statu appruvatu per a cummercializazione in 17 paesi è regioni di u mondu sanu. Luye Pharma hà ottenutu i diritti per sviluppà è cummercializà sta droga in a Cina cuntinentale, Hong Kong è Macao, è hà ricevutu l'approvazione di cummercializazione per a droga in queste trè regioni.
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
Numeru di telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenze
1.2024年12月03日药品批准证明文件送达信息 (nmpa.gov.cn)
2.绿叶制药宣布治疗小细胞肺癌创新药赞必佳® （注射用芦比替定）获得国家药品监督管理局上市批准 – 新闻动态 – 绿动态 – 绿囶蛍(luye.cn)
Data di publicazione: 14 di ghjennaghju di u 2025