U 31 di dicembre, l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici (NMPA) di a Cina hà appruvatu VYLOYTM (zolbetuximab), in cumbinazione cù a chemioterapia chì cuntene fluoropirimidine è platinu, per u trattamentu di prima linea di i pazienti cun adenocarcinoma gastricu o di giunzione gastroesofagea (GEJ) negativu per u receptore 2 di u fattore di crescita epidermica umana (HER2) lucalmente avanzatu, inoperabile o metastaticu, i cui tumori sò pusitivi à a claudina (CLDN) 18.2. Zolbetuximab hè u primu anticorpu monoclonale appruvatu da NMPA per indirizzà e cellule tumorali gastriche chì esprimenu u biomarcatore CLDN18.2, offrendu un approcciu altamente miratu à u trattamentu di u cancheru.
L'approvazione di zolbetuximab da parte di a NMPA hè sustinuta da i dati di i studii clinichi mundiali di Fase 3 GLOW è SPOTLIGHT chì anu inclusu rispettivamente 145 è 36 pazienti di a Cina cuntinentale. U studiu GLOW hà valutatu zolbetuximab più CAPOX (un regime di chemioterapia cumminata chì include capecitabina è oxaliplatinu) paragunatu à placebo più CAPOX. U studiu SPOTLIGHT hà valutatu zolbetuximab più mFOLFOX6 (un regime di cumminazione chì include oxaliplatinu, leucovorin è fluorouracil) paragunatu à placebo più mFOLFOX6.
U studiu SPOTLIGHT hà valutatu zolbetuximab più mFOLFOX6 (un regime di cumminazione chì include oxaliplatinu, leucovorin è fluorouracile) paragunatu à u placebo più mFOLFOX6. U trattamentu cù zolbetuximab hà dimustratu di furnisce miglioramenti statisticamente significativi in a sopravvivenza senza progressione (PFS) è a sopravvivenza generale (OS) paragunatu à altre chemioterapie standard di cura in pazienti eligibili cun cancri gastrici è GEJ. In u studiu GLOW, hè stata ottenuta una PFS mediana di 8,21 mesi cù zolbetuximab più CAPOX cum'è trattamentu di prima linea versus 6,80 mesi cù placebo più CAPOX. L'OS mediana era di 14,39 mesi versus 12,16 mesi in i rispettivi gruppi di trattamentu. Risultati d'efficacia simili sò stati osservati in u studiu SPOTLIGHT, induve a PFS mediana era di 10,61 mesi versus 8,67 mesi, è l'OS mediana era di 18,23 mesi versus 15,54 mesi, cù zolbetuximab più mFOLFOX6, paragunatu à u placebo più mFOLFOX6. In i studii GLOW è SPOTLIGHT, l'incidenza di eventi avversi emergenti da u trattamentu seriu (TEAE) era simile in i gruppi di trattamentu cù zolbetuximab paragunatu à i cuntrolli. I TEAE di tutti i gradi più cumuni segnalati in i gruppi di trattamentu cù zolbetuximab eranu nausea, vomitu è diminuzione di l'appetitu.
In l'analisi cumminata, a sopravvivenza mediana senza progressione era di 9,2 mesi in u gruppu zolbetuximab è di 8,2 mesi in u gruppu placebo (rapportu di risicu per a progressione o a morte, 0,71; intervallu di cunfidenza di 95% [CI], da 0,61 à 0,83). Un totale di 377 di 537 pazienti (70,2%) in u gruppu zolbetuximab è 424 di 535 pazienti (79,3%) in u gruppu placebo sò morti. A sopravvivenza mediana generale era di 16,4 mesi in u gruppu zolbetuximab è di 13,7 mesi in u gruppu placebo (rapportu di risicu per a morte, 0,77; CI di 95%, da 0,67 à 0,89). I tipi di terapie antitumorali successive eranu equilibrati trà i gruppi di trattamentu.
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
Numeru di telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
REFERENZE
1.国家药监局批准注射用佐妥昔单抗上市 (nmpa.gov.cn)
Data di publicazione: 9 di ghjennaghju di u 2025