U 25 di ferraghju di u 2025, l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici (NMPA) di a Cina hà appruvatu finotonlimab in cumbinazione cù SCT510 peru trattamentu di u carcinomu epatocellulare inoperabile o metastaticu chì ùn hà micca ricevutu terapia sistemica prima.
Finotonlimab hè un anticorpu monoclonale anti-PD-1 di sottotipu IgG4 umanizatu ricombinante cù diritti di pruprietà intellettuale cumpleti. Cum'è una nova droga brevettata, a so struttura moleculare hè unica è hà vantaghji di mecanismu. Finotonlimab si lega à PD-1 cù alta affinità, bluccendu efficacemente a via PD-1/PD-L1, restaurendu è rinfurzendu a funzione di uccisione immune di e cellule T, è cusì inibendu a crescita tumorale.
À a riunione annuale di l'ASCO 2024, hà riportatu unstudiu di fase 3 aleatoriu of SCT-I10A cumminatu cù un biosimilare di bevacizumab (SCT510) versus sorafenib in u trattamentu di prima linea di u carcinoma epatocellulare avanzatu.
In questu studiu di fase 3, multicentricu, in apertu (NCT04560894) realizatu in Cina, i pazienti cun HCC avanzatu chì ùn avianu micca ricevutu una terapia di sistema precedente sò stati arruolati è assignati à casu (2:1) per riceve SCT-I10A (200 mg ogni trè settimane [Q3W]) più SCT510 (un biosimilare di bevacizumab, 15 mg/kg Q3W) o sorafenib (400 mg per via orale duie volte à ghjornu) finu à chì ùn ci sia micca benefiziu clinicu o tossicità inaccettabile. A randomizazione hè stata stratificata per u statu di prestazione ECOG (0 vs. 1), u livellu di alfa-fetoproteina di basa (<400ng/ml vs. ≥400ng/ml), l'invasione macrovascolare o a metastasi extraepatiche (sì vs. no). L'endpoint coprimari eranu a sopravvivenza generale (OS) è a sopravvivenza senza progressione (PFS) cum'è valutata da a revisione centrale indipendente ceca (BICR) secondu i Criteri di Valutazione di a Risposta in Tumori Solidi (RECIST) versione 1.1 in u set di analisi cumpletu.
À a data limite di raccolta di dati per l'analisi intermedia (2 di nuvembre di u 2023), un totale di 346 pazienti eranu arruolati è avianu ricevutu almenu una dosa (gruppu SCT-I10A più SCT510, n=230; gruppu sorafenib, n=116), è u seguitu medianu era di 19,7 mesi. U gruppu SCT-I10A più SCT510 hà mostratu una OS mediana significativamente più longa chè quella di u gruppu sorafenib (22,1 vs. 14,2 mesi, rapportu di risicu [HR] 0,60; intervallu di cunfidenza à 95% [CI]: 0,44, 0,81; p=0,0008). A PFS mediana hè stata prulungata significativamente in u gruppu SCT-I10A più SCT510 paragunata à u gruppu sorafenib (7,1 vs. 2,9 mesi; HR 0,50; 95%CI: 0,38, 0,65; p<0,0001). U tassu di risposta obiettiva (ORR) era più altu in u gruppu SCT-I10A più SCT510 (32,8% [75/229]) chè in u gruppu sorafenib (4,3% [5/116]). L'effetti avversi ligati à u trattamentu (TRAE) di gradu ≥3 sò stati osservati in u 42,6% (98/230) di i pazienti in u gruppu SCT-I10A più SCT510 è in u 33,6% (39/116) di i pazienti in u gruppu sorafenib. L'eventuale TRAE di gradu ≥3 u più cumunu era l'ipertensione (gruppu SCT-I10A più SCT510 vs. gruppu sorafenib: 7,8% [18/230] vs. 4,3% [5/116]). Trè morti legate à a droga (causa scunnisciuta, emorragia intracranica, o emorragia gastrointestinale superiore in 1 paziente ognunu) sò accadute è eranu correlate à SCT510.
Conclusioni: A cumminazione di SCT-I10A è SCT510 hà mostratu vantaghji clinichi sustanziali è un prufilu di sicurezza accettabile in i pazienti cun HCC avanzatu, sustenendu cusì a so idoneità cum'è opzione di trattamentu di prima linea per HCC.
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
Numeru di telefonu: 4008803716
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Referenze
Data di publicazione: 10 di marzu di u 2025