U 22 di maghju di u 2025, Kelun Bio hà annunziatu chì a dumanda per una nova indicazione di u so anticorpu-farmacu cunjugatu (ADC) sacituzumab tirumotecan (sac-TMT, cunnisciutu ancu cum'è SKB264/MK - 2870) (®) direttu à l'antigenu di a superficia cellulare trofoblastica 2 (TROP2) hè statu accettatu da u Centru per a Valutazione di i Farmaci (CDE) di l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici (NMPA) di a Cina. Sta nova indicazione hè per u trattamentu di i pazienti adulti cun cancru di u senu (BC) pusitivu à u receptore ormonale (HR +) è negativu à u receptore 2 di u fattore di crescita epidermica umana (HER2-) chì anu ricevutu prima una terapia endocrina è altre terapie sistemiche in u cuntestu avanzatu o metastaticu. Sta accettazione era basata nantu à i risultati pusitivi di u studiu di registrazione di Fase 3 OptiTROP - Breast02. Sta dumanda hè a quarta dumanda d'indicazione per sac - TMT accettata da a NMPA.
OptiTROP – Breast02 hè un studiu clinicu di Fase 3, randomizatu, in apertu, multicentricu, chì hà valutatu l'efficacia è a sicurezza di a monoterapia cù sacituzumab tirumotecan à una dosa di 5 mg/kg ogni duie settimane (Q2W) paragunatu à a scelta di chemioterapia di u medicu in pazienti cun cancru di u senu lucalmente avanzatu o metastaticu HR+/HER2- (immunoistochimica [IHC] 0, IHC 1+, o IHC 2+/ibridazione in situ [ISH]-) inoperabile. Basatu annantu à l'analisi intermedia pre-specificata, l'endpoint primariu di efficacia di questu studiu clinicu di Fase 3 hè statu rispettatu. Paragunatu à a scelta di chemioterapia di u medicu, a monoterapia sac-TMT hà mostratu un miglioramentu statisticamente significativu è clinicamente significativu in l'endpoint primariu di sopravvivenza senza progressione (PFS) cum'è valutatu da u cumitatu di revisione indipendente cecu (BIRC), cù un risicu significativamente riduttu di progressione di a malattia o morte. Sac-TMT hà ancu mostratu una tendenza favurevule in a sopravvivenza generale (OS).
U 16 di maghju di u 2024, u situ web ufficiale di u CDE hà annunziatu chì l'applicazione saria rivista per via di u prucessu di revisione è appruvazione prioritaria. Questu marca a quarta indicazione sac-TMT à passà per u prucessu di revisione è appruvazione prioritaria di u CDE, cù trè indicazioni sat-TMT precedenti appruvate dopu à a revisione prioritaria.
À propositu di sac-TMT (佳泰莱®)
Sac-TMT, un pruduttu principale di a Cumpagnia, hè un novu ADC TROP2 umanu in u quale a Cumpagnia hà diritti di pruprietà intellettuale, chì mira à i tumori solidi avanzati cum'è u cancru di u pulmone micca à piccule cellule (NSCLC), u cancru di u pulmone, u cancru gastricu (GC), i tumori ginecologichi, frà altri. Sac-TMT hè sviluppatu cù un novu linker per cunghjugà u payload, un inhibitore di a topoisomerasi I derivatu da belotecan cù un rapportu droga-anticorpu (DAR) di 7,4. Sac-TMT ricunnosce specificamente TROP2 nantu à a superficia di e cellule tumorali per mezu di anticorpi monoclonali umanizati anti-TROP2 ricombinanti, chì sò poi endocitosati da e cellule tumorali è liberanu KL610023 intracellularmente. KL610023, cum'è inhibitore di a topoisomerasi I, induce danni à u DNA à e cellule tumorali, chì à u so tornu porta à l'arrestu di u ciclu cellulare è à l'apoptosi. Inoltre, libera ancu KL610023 in u microambiente tumorale. Datu chì KL610023 hè permeabile à a membrana, pò permette un effettu di spettatore, o in altre parole tumbà e cellule tumorali adiacenti.
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
Numeru di telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data di publicazione: 27 di maghju di u 2025