U 21 di marzu di u 2025, annuncia chì a Nova Dumanda di Medicinale ("NDA") per TAZVERIK® (tazemetostat) hè stata cuncessa l'approvazione cundiziunale in Cina per u trattamentu di i pazienti adulti cun linfoma folliculare ("FL") recidivante o refrattariu ("R/R") cù mutazione EZH2 chì anu ricevutu almenu duie terapie sistemiche precedenti. Questa appruvazione seguita u statutu di revisione prioritaria da parte di l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici ("NMPA") è marca a prima appruvazione regulatoria naziunale per TAZVERIK® in Cina.
L'approvazione cundiziunale da a NMPA hè stata sustenuta da i risultati di un studiu di bridging multicentricu, in apertu, di Fase II in Cina, è studii clinichi realizati da Epizyme, Inc. ("Epizyme"), una sucietà Ipsen, fora di a Cina. L'ughjettivu principale di u studiu di bridging hè di valutà u tassu di risposta obiettiva ("ORR") di TAZVERIK® per u trattamentu di i pazienti cun R/R FL chì a so malatia porta mutazioni EZH2. L'ughjettivi secundarii includenu a durata di a risposta ("DoR"), a sopravvivenza senza progressione (PFS) è a sopravvivenza generale (OS) di TAZVERIK® per u trattamentu di i pazienti cun R/R FL, è ancu di valutà a sicurezza è a farmacocinetica. Ulteriori dettagli ponu esse truvati à clinicaltrials.gov, aduprendu l'identificatore.NCT05467943.
TAZVERIK® hè un inhibitore di metiltransferasi di EZH2, u primu in a so classa, sviluppatu da Epizyme. Hè appruvatu da a Food and Drug Administration di i Stati Uniti ("FDA") per u trattamentu di certi pazienti cun R/R FL è certi pazienti cun sarcoma epitelioide avanzatu ("ES") sottu u prugramma di appruvazione accelerata di a FDA. Hè ancu appruvatu da u Ministeru di a Salute, di u Travagliu è di u Benessere di u Giappone (MHLW) per certi pazienti cun R/R FL.
Tazemetostat hè un inhibitore di metiltransferasi indicatu in i Stati Uniti per u trattamentu di:
Adulti è pazienti pediatrici di 16 anni è più cù ES metastaticu o lucalmente avanzatu chì ùn sò micca eligibili per a resezione cumpleta.
Pazienti adulti cun R/R FL chì i so tumori sò pusitivi per una mutazione EZH2 cum'è rilevata da un test appruvatu da a FDA è chì anu ricevutu almenu duie terapie sistemiche precedenti.
Pazienti adulti cun R/R FL chì ùn anu micca opzioni di trattamentu alternative soddisfacenti.
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
Numeru di telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenze
Data di publicazione: 25 di marzu di u 2025