L'8 di ghjennaghju, u Centru per a Valutazione di i Medicinali (CDE) di l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici (NMPA) di a Cina hà cuncessu a Designazione di Terapia Rivoluzionaria (BTD) per IBI343, un ADC anti-CLDN18.2 TOPO1i potenzialmente u megliu di a so classa, cum'è monoterapia per u trattamentu di i pazienti cun adenocarcinoma duttale pancreaticu avanzatu (PDAC) CLDN18.2-positivu chì anu prugressu dopu almenu una linea di trattamentu sistematicu precedente.
A BTD per IBI343 hè stata cuncessa in basa à i dati di un studiu di Fase 1 in corsu realizatu in Cina, Australia è Stati Uniti (NCT05458219), chì hà dimustratu una sicurezza è una tollerabilità favurevuli, è ancu una attività antitumorale promettente di a monoterapia IBI343 in i pazienti cun PDAC avanzatu. I dati di a coorte di espansione di a dosa di u studiu sò stati presentati oralmente à u Cungressu ESMO Asia 2024:
À u 6 di settembre di u 2024, un totale di 43 pazienti cun PDAC avanzatu CLDN18.2-positivu (≥60% di cellule tumorali cù intensità di colorazione membranosa ≥1+ per IHC) anu ricevutu IBI343 6 mg/kg Q3W monoterapia. Tutti i participanti avianu ricevutu prima almenu 1 linea di terapia precedente, è u 60,5% avia ricevutu 2 o più linee di trattamentu anticancerosu.
43 pazienti eranu valutabili per l'efficacia cù un tassu di risposta obiettiva generale (ORR) di 32,6%, un tassu di risposta obiettiva cunfirmatu (cORR) di 23,3% è un tassu di cuntrollu di a malattia cunfirmatu (cDCR) di 81,4%.
À a data di cutoff di i dati, 4 pazienti cORR su 10 avianu prugressu, a durata mediana di a risposta (mDoR) era di 7,0 (4,0-NC) mesi, è u tassu di DoR à 6 mesi era di 63%. 26 pazienti anu avutu eventi PFS, cù una sopravvivenza mediana senza progressione (mPFS) di 5,3 (4,1-7,4) mesi, è i dati di OS ùn sò ancu maturi.
I risultati di sicurezza aghjurnati anu dimustratu u prufilu di sicurezza favurevule di IBI343 cù un tassu constantemente bassu di tossicità gastrointestinale è nisun novu segnale di sicurezza. 97,7% di i participanti anu sperimentatu eventi avversi emergenti da u trattamentu (TEAE), cù i TEAE più cumuni chì sò anemia, diminuzione di u numeru di neutrofili, diminuzione di l'appetitu, nausea è diminuzione di u numeru di globuli bianchi. 51,2% di i participanti anu sperimentatu TEAE di gradu ≥ 3, è ùn si sò verificati nausea è vomitu di gradu ≥ 3. Nisun TEAE hà purtatu à a morte.
À propositu di IBI343 (ADC Anti-CLDN18.2)
IBI343 hè un cunjugatu (ADC) di anticorpu monoclonale-farmacu anti-CLDN18.2 umanu ricombinante sviluppatu da Innovent Biologics. IBI343 si lega à e cellule tumorali chì esprimenu CLDN18.2, l'internalizazione di l'ADC dipendente da CLDN18.2 si verifica è u medicamentu hè liberatu, pruvucendu danni à u DNA è infine apoptosi di e cellule tumorali. U medicamentu liberatu pò ancu diffondersi attraversu a membrana plasmatica per ghjunghje è tumbà e cellule vicine, pruvucendu un "effettu di uccisione di spettatori".
Cum'è un ADC TOPO1i innovativu, IBI343 hà dimustratu una sicurezza tollerabile è segnali d'efficacia incoraggianti in studii clinichi di Fase 1. U putenziale terapeuticu di IBI343 hè attualmente esploratu in tipi di tumore cum'è u cancru gastricu è pancreaticu.
In maghju 2024, l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici (NMPA) di a Cina hà cuncessu a designazione di terapia innovativa (BTD) à IBI343 per l'usu cum'è agente unicu in pazienti cun adenocarcinoma gastricu o di giunzione gastroesofagea (GEJ) CLDN18.2-positivu chì anu sperimentatu una progressione di a malattia dopu à duie linee precedenti di trattamentu sistemicu. U studiu di Fase 3 (NCT06238843) di IBI343 per questa indicazione hè in corsu.
In ghjugnu 2024, IBI343 hà ricevutu a Designazione Fast Track da a Food and Drug Administration (FDA) di i Stati Uniti per u trattamentu di l'adenocarcinoma duttale pancreaticu (PDAC) avanzatu inoperabile o metastaticu chì hà recidivatu è/o hè refrattariu à una linea di terapia precedente. U studiu multiregionale di Fase 1 (NCT05458219) di IBI343 per u PDAC trattatu prima hè in corsu.
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
Numeru di telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenze
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.https://cn.innoventbio.com/#/
Data di publicazione: 17 di ghjennaghju di u 2025