In Aostu 2025, u Centru per a Valutazione di i Farmaci (CDE) di l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici (NMPA) hà ufficialmente cuncessu a Designazione di Terapia Rivoluzionaria à Ina-cel, una nova terapia cellulare CAR-T diretta da CD19 sviluppata indipindentamente da Juventas, per u trattamentu di pazienti pediatrici cun leucemia linfoblastica acuta di cellule B recidiva o refrattaria (r/r B-ALL).
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
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Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel) hè un pruduttu di cellule T di u receptore di l'antigenu chimericu (CAR) specificu di CD19, chì presenta un scFv CD19 derivatu da u clone HI19α è un duminiu costimolatoriu 4-1BB/CD3-ζ, chì hè statu appruvatu in Cina per i pazienti adulti cun leucemia linfoblastica acuta B recidiva o refrattaria (r/r B-ALL) in nuvembre 2023.
URiunione Annuale di l'ASCO 2025 rapportu U studiu multicentricu, senza intervenzione, di u mondu reale (NCT06450067) per valutà Inati-cel per i pazienti adulti cun B-ALL. Trà u 20 di nuvembre di u 2023 è u 13 di nuvembre di u 2024, 62 pazienti anu ricevutu Inati-cel è eranu valutabili. L'età mediana era di 37,5 (intervallu, 14-76) anni, cù 13 pazienti di età ≥60 anni. À u screening, 16 casi anu avutu una ricaduta dopu à u trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), 4 casi eranu refrattari primari, è più di u 70% di i pazienti purtavanu un'anomalia genetica à altu risicu. A dosa mediana di infusione era di 0,60 (intervallu: 0,46-0,9) ×108 cellule vive CAR-T.
Risultati: I dati à u 30 di dicembre di u 2024, cù un seguitu medianu di 3,8 mesi (intervallu: 0,5-12,4 mesi), 89,5% anu ottenutu ORR MRD-negativu dopu Inati-cel in pazienti r/r, cumpresi 31 cù CR è 3 cù CRi (tabella 1). Nove pazienti cù MRD-pusitivu à u screening, u tassu di MRD-negatività hà righjuntu u 100% dopu Inati-cel. Dopu Inati-cel, 26 pazienti anu avutu risultati MRD rilevati da q-PCR, è 92,3% anu ottenutu risultati negativi. Dopu avè ottenutu CR/CRi, 4 pazienti sò stati successivamente sottoposti à allo-HSCT in remissione. I DOR, OS è RFS mediani ùn sò stati raggiunti cù è senza censura di i pazienti à l'allo-HSCT successivi. Frà i pazienti valutabili, i tassi di RFS è DOR à 1 annu eranu 76,2% è 74,1%, rispettivamente. Sette pazienti anu avutu ricadute, cumprese 3 ricadute CD19+, 2 ricadute CD19-, è 2 cù un statutu CD19 incertu. Vale a pena nutà chì in 6 casi di malatia extramidullare, 4 casi eranu efficaci, ma 2 casi anu avutu una ricaduta in 3 mesi dopu à Inati-cel. Tutti i pazienti chì anu ricevutu l'infusione di Inati-cel eranu vivi, eccettu per una morte per progressione di a malatia. L'eventi avversi (AE) più cumuni di particulare interessu eranu a sindrome di liberazione di citochine (CRS) è a sindrome di neurotossicità assuciata à e cellule effettrici immunitarie (ICANS). U cinquantunu per centu di i pazienti anu sviluppatu CRS, ma CRS di gradu 3 o superiore è ICANS si sò verificati solu in u 3,2% è l'1,6% di i pazienti, rispettivamente; tutti i pazienti si sò ripresi senza sequele, nisuna morte ligata à l'AE.
L'usu di Inati-cel in u mondu reale dimostra un ORR MRD-negativu altu in B-ALL adulta. U prufilu di sicurezza era gestibile, cù una bassa incidenza di CRS di gradu ≥3 è ICANS in u cuntestu di u mondu reale. Dati di seguitu più lunghi seranu presentati.
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
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Email：myimmnet@163.com
Data di publicazione: 26 d'aostu 2025