U 31 di marzu di u 2025, Innovent Biologics hà annunziatu chì u Centru per a Valutazione di i Farmaci (CDE) di l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici (NMPA) di a Cina hà cuncessu a Designazione di Terapia Rivoluzionaria (BTD) per IBI363, una proteina di fusione anticorpale bispecifica PD-1/IL-2α-bias di prima classe, cum'è monoterapia per u trattamentu di u melanoma mucosale o acrale lucalmente avanzatu o metastaticu inoperabile chì ùn anu micca ricevutu una terapia sistemica precedente.
À propositu di IBI363 (Prima proteina di fusione di anticorpi bispecifici di polarizazione PD-1/IL-2α di a so classa)
IBI363 hè un candidatu à a droga, u primu di a so classa, sviluppatu indipindentamente da Innovent Biologics. Hè una proteina di fusione di anticorpi bispecifichi PD-1/IL-2 cuncipita per migliurà l'efficienza minimizendu a tossicità. U bracciu IL-2 di IBI363 hè statu ingegnerizatu per ottimizà l'effetti terapeutichi cù effetti secundari ridutti, mentre chì u bracciu di legame PD-1 permette u bloccu di PD-1 è a consegna selettiva di IL-2. Inibendu simultaneamente a via PD-1/PD-L1 è attivendu a via IL-2, IBI363 facilita un targeting è una attivazione più precisi è efficienti di e cellule T specifiche di u tumore. Studi preclinichi anu dimustratu chì IBI363 mostra una forte attività antitumorale in parechji mudelli farmacologichi portatori di tumori, cumpresi quelli resistenti à l'inibitori di PD-1 è i mudelli metastatici. Inoltre, hà dimustratu un prufilu di sicurezza favurevule in i mudelli preclinichi.
Studi clinichi di IBI363 sò attualmente in corsu in Cina, Stati Uniti è Australia per valutà a so sicurezza, tollerabilità è efficacia preliminare in soggetti cun malignità avanzate. U primu studiu pivotale di IBI363 hè statu iniziatu, per u trattamentu di u melanoma mucosale o acrale senza IO.
Inoltre, IBI363 hà ricevutu duie designazioni di via rapida (FTD) da a FDA di i Stati Uniti, per u trattamentu di u melanoma è di u NSCLC squamoso, rispettivamente. IBI363 hà ancu ricevutu a designazione di terapia innovativa da a NMPA di a Cina per u trattamentu di u melanoma.
Innovent presenta i dati clinichi di a Fase 1 di a prima proteina di fusione anticorpale bispecifica PD-1/IL-2α (IBI363) in u melanoma à a riunione annuale ASCO 2024.
67 sughjetti cun melanoma lucalmente avanzatu o metastaticu chì anu fiascatu o intolleratu u trattamentu standard sò stati arruolati è anu ricevutu IBI363 per via intravenosa à livelli di dosi trà 100 μg/kg QW è 2 mg/kg Q3W. 89,6% di i sughjetti avianu ricevutu immunoterapia precedente, è 61,2% di i sughjetti avianu ≥ 2 linee di terapia sistemica precedente. 25,4% di i sughjetti avianu metastasi epatiche di basa è 70,1% di i sughjetti eranu sottotipi acrali o mucosali.
À u 11 di ghjennaghju di u 2024, 57 sughjetti avianu almenu 1 valutazione di u tumore dopu à u basale. A megliu risposta generale hè stata a risposta cumpleta (CR) in 1 sughjettu, a risposta parziale (PR) in 15 sughjetti rispettivamente. U tassu di risposta generale (ORR) era di 28,1% (95%CI: 17,0-41,5) è a DCR era di 71,9% (95%CI: 58,5-83,0). In 25 sughjetti trattati cù immunoterapia (IO) in u gruppu di dosi di 1 mg/kg Q2W (n = 25), l'ORR era di 32,0% (95%CI: 14,9-53,5), a DCR era di 80,0% (95%CI: 59,3-93,2).
In quantu à a sicurezza, 16 (23,9%) di i sughjetti anu avutu eventi avversi emergenti di u trattamentu (TEAE) di gradu ≥3. I TEAE più cumuni eranu artralgia (34,3%), ipertiroidismu (29,9%) è anemia (25,4%). L'eventi avversi immune correlati à u sistema immunitariu (irAE) di gradu ≥3 si sò verificati in 8 (11,9%) di i sughjetti. Nisun TRAE chì hà purtatu à a morte si hè verificatu.
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
Numeru di telefonu: 4008803716
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Data di publicazione: 01-04-2025