U 17 di ferraghju 2025, Innovent Biologics hà annunziatu chì a so prima proteina di fusione di anticorpi bispecifichi PD-1/IL-2α-bias di a so classa, IBI363, hà ricevutu a so seconda designazione Fast Track (FTD) da a Food and Drug Administration (FDA) di i Stati Uniti. Sta designazione s'applica à u trattamentu di u cancru di u pulmone non à piccule cellule squamose (sqNSCLC) inoperabile, lucalmente avanzatu o metastaticu chì hà prugressu dopu à a terapia cù inibitori di u checkpoint immunitariu anti-PD-(L)1 è a chemioterapia à basa di platinu. IBI363 hà dimustratu una efficacia è una sicurezza incoraggianti in parechji tipi di tumori solidi. Attualmente, Innovent conduce studii clinichi di Fase 1/2 di IBI363 principalmente in Cina è in i Stati Uniti.
A Designazione Fast Track (FTD) hè un prucessu regulatoriu cuncipitu per accelerà u sviluppu clinicu è a revisione di i medicinali destinati à trattà cundizioni gravi è risponde à i bisogni medichi micca soddisfatti. I candidati à i medicinali chì anu ottenutu a FTD beneficianu di una maggiore cumunicazione cù a FDA in tuttu u sviluppu successivu di i medicinali, accelerendu potenzialmente u so prucessu di sviluppu clinicu è d'approvazione.
À propositu di IBI363 (Prima proteina di fusione di anticorpi bispecifici di polarizazione PD-1/IL-2α di a so classa))
IBI363 hè un candidatu à a droga di prima classa sviluppatu indipindentamente da Innovent Biologics. Hè una proteina di fusione di anticorpi bispecifichi PD-1/IL-2 cuncipita per migliurà l'efficienza minimizendu a tossicità. U bracciu IL-2 di IBI363 hè statu ingegnerizatu per ottimizà l'effetti terapeutichi cù effetti secundari ridutti, mentre chì u bracciu di legame PD-1 permette u bloccu di PD-1 è a consegna selettiva di IL-2. Inibendu simultaneamente a via PD-1/PD-L1 è attivendu a via IL-2, IBI363 facilita un targeting è una attivazione più precisi è efficienti di e cellule T specifiche di u tumore. Studi preclinichi anu dimustratu chì IBI363 mostra una forte attività antitumorale in parechji mudelli farmacologichi portatori di tumori, cumpresi quelli resistenti à l'inibitori di PD-1 è i mudelli metastatici. Inoltre, hà dimustratu un prufilu di sicurezza favurevule in i mudelli preclinichi. Studi clinichi sò attualmente in corsu in Cina, Stati Uniti è Australia per valutà a so sicurezza, tollerabilità è efficacia preliminare in soggetti cun malignità avanzate.
À a Cunferenza Mundiale nantu à u Cancru di u Pulmone (WCLC) in settembre 2024, IBI363 hà presentatu segnali d'efficacia promettenti in i pazienti cun sqNSCLC chì avianu ricevutu prima immunoterapia:
In u gruppu di dosa di 3 mg/kg, trà i pazienti cù almenu 12 settimane di seguitu o cumpletamentu di u studiu (n=18), u tassu di risposta obiettiva (ORR) era di 50,0%, è u tassu di cuntrollu di a malatia (DCR) era di 88,9%. A sopravvivenza mediana senza progressione (PFS) ùn hè ancu stata righjunta è ferma sottu seguitu.
In u gruppu di dosi di 1/1,5 mg/kg, a PFS mediana era di 5,5 mesi (95% CI: 1,5, 8,3), cù un tassu di PFS à 12 mesi di 30,7%, mettendu in risaltu i putenziali benefici à longu andà di l'immunoterapia.
In i gruppi di dosi di 1/1,5/3 mg/kg, i pazienti cun PD-L1 TPS <1% (n=22) è quelli cun PD-L1 TPS ≥1% (n=22) anu ottenutu ORR incoraggianti di 36,4% è 31,8%, rispettivamente, ciò chì suggerisce u putenziale vantaghju di IBI363 in e pupulazioni à bassa espressione di PD-L1.
À propositu di u cancru pulmonariu squamosu non à piccule cellule (sqNSCLC)
U cancru di u pulmone hè a malignità a più cumuna è a più mortale in u mondu, cumpresa in Cina[1], chì rapprisenta una sfida significativa per a salute publica. U cancru di u pulmone micca à piccule cellule (NSCLC) rapprisenta più di l'80% di tutti i casi di cancru di u pulmone[2], cù u carcinoma à cellule squamose chì hè unu di i so dui sottotipi principali[2]. In l'ultimi anni, l'inibitori di i checkpoint immunitari anu trasfurmatu u paisaghju di trattamentu per NSCLC. Tuttavia, per i pazienti cun NSCLC chì anu fallitu l'immunoterapia è mancanu di mutazioni di geni driver, ci hè sempre un bisognu significativu è urgente insoddisfattu di opzioni di trattamentu efficaci. U trattamentu standard di seconda o terza linea, docetaxel, offre una efficacia limitata, cù una sopravvivenza mediana senza progressione (PFS) di menu di quattru mesi[3],[4]. Mentre i coniugati anticorpi-farmaci (ADC) anu mostratu prumesse, dui grandi studii di Fase 3 in NSCLC squamoso ùn anu ancu dimustratu una efficacia soddisfacente.
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
Numeru di telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenze
Data di publicazione: 20 di ferraghju 2025