À u principiu di marzu, l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici hà appruvatu Jaypirca® (pirtobrutinib) per u trattamentu di i pazienti adulti cun leucemia linfatica cronica (CLL) o linfoma linfociticu chjucu (SLL) chì anu ricevutu almenu una terapia sistemica precedente, cumpresu un inhibitore di a tirosin chinasi di Bruton (BTK).
Pirtobrutinib hè un inhibitore di chinasi altamente selettivu chì utilizza un novu mecanismu di ligame non covalente per allargà u benefiziu di u targeting di a via BTK in i pazienti CLL/SLL trattati prima cù un inhibitore BTK covalente (ibrutinib, acalabrutinib, o zanubrutinib). Pirtobrutinib hà ricevutu l'approvazione da a FDA di i Stati Uniti in ghjennaghju 2023 cum'è inhibitore BTK non covalente (reversibile). In uttrovi 2024, pirtobrutinib hè statu appruvatu in Cina cum'è monoterapia per u trattamentu di pazienti adulti cun linfoma di cellule di u manto (MCL) recidivante o refrattariu chì anu ricevutu prima almenu duie terapie sistemiche precedenti, cumpresu un inhibitore di tirosin chinasi di Bruton (BTK).
L'approvazione di sta nova indicazione hè basata annantu à i risultati di u studiu internaziunale, multicentricu, randomizatu, di Fase 3 BRUIN CLL 321. BRUIN CLL 321 hè u primu studiu randomizatu di Fase 3 in u mondu realizatu in pazienti cun CLL/SLL chì eranu stati trattati prima cù un inhibitore covalente di BTK (cBTKi). U studiu hà reclutatu un totale di 238 pazienti è hà valutatu l'efficacia è a sicurezza di a monoterapia cù pirtobrutinib versus a scelta di l'investigatore di IdelaR (idelalisib più rituximab) o BR (bendamustina più rituximab). I risultati anu dimustratu chì pirtobrutinib hà prulungatu significativamente a sopravvivenza mediana senza progressione (PFS) paragunata à u regime sceltu da l'investigatore (14,0 mesi vs 8,7 mesi; rapportu di risicu [HR] = 0,54). Inoltre, u tassu di discontinuazione per via di eventi avversi ligati à u trattamentu era più bassu cù pirtobrutinib (5,2% vs 21,1%), ciò chì sustene ulteriormente i so vantaghji in termini di efficacia è tollerabilità in i pazienti trattati prima cù un inhibitore covalente di BTK.
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Data di publicazione: 12 di marzu di u 2026