U 21 di marzu di u 2025, Junshi Biosciences hà annunziatu chì l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici ("NMPA") hà appruvatu a dumanda supplementaria di novu medicamentu ("sNDA") per u pruduttu di a cumpagnia, toripalimab, in cumbinazione cù bevacizumab per u trattamentu di prima linea di i pazienti cun carcinoma epatocellulare ("HCC") inoperabile o metastaticu.
L'approvazione supplementare di a NDA hè basata annantu à i dati di u studiu HEPATORCH (NCT04723004), chì hè un studiu clinicu di fase 3 multinaziunale, multicentricu, randomizatu, in apertu, cuntrullatu cù metudi attivi. U prufessore Jia FAN, accademicu di l'Accademia Cinese di e Scienze, di l'Ospedale Zhongshan affiliatu à l'Università Fudan, hè statu u principale investigatore. HEPATORCH hè statu lanciatu in 57 centri clinichi in a Cina continentale, in Taiwan è in Singapore, è un totale di 326 pazienti sò stati arruolati. U studiu hà avutu cum'è scopu di valutà l'efficacia è a sicurezza di toripalimab in cumbinazione cù bevacizumab per u trattamentu di prima linea di l'HCC inoperabile o metastaticu paragunatu à u trattamentu standard cù sorafenib.
In settembre 2024, i risultati di u studiu HEPATORCH anu fattu u so debuttu à a 27a Cunferenza Naziunale d'Oncologia Clinica è à a Riunione Accademica Annuale di a Società Cinese d'Oncologia Clinica (CSCO) 2024. I risultati di u studiu anu dimustratu chì i criteri di valutazione primari, a sopravvivenza senza progressione ("PFS", basatu annantu à una rivista radiografica indipendente) è l'OS, anu ottenutu tramindui risultati pusitivi.
HEPATORCH hà dimustratu chì, paragunatu à sorafenib, toripalimab in cumbinazione cù bevacizumab puderia allargà significativamente a PFS è l'OS di i pazienti, cù una PFS mediana di 5,8 mesi vs. 4,0 mesi, riduce u risicu di progressione di a malatia o di morte di u 31% (hazard ratio [HR] = 0,69, 95% CI: 0,525-0,913; P = 0,0086), cù una OS mediana di 20,0 mesi vs. 14,5 mesi, è riduce u risicu di morte di u 24% (HR = 0,76, 95% CI: 0,579-0,987; P = 0,0394). U tassu di risposta obiettiva ("ORR") di u gruppu toripalimab è bevacizumab era significativamente più altu di quellu di u gruppu sorafenib. L'ORR di i dui gruppi era di 25,3% è 6,1%, rispettivamente. Inoltre, a terapia di cumbinazione hà un bon prufilu di sicurezza in i pazienti cun HCC avanzatu. U spettru di tossicità hè coerente cù u spettru di tossicità cunnisciutu di a monoterapia standard, è nisun novu segnale di sicurezza hè statu identificatu.
À propositu di Toripalimab
Toripalimab hè un anticorpu monoclonale anti-PD-1 sviluppatu per a so capacità di bluccà l'interazzione di PD-1 cù i so ligandi, PD-L1 è PD-L2, è d'induce l'internalizazione di u receptore PD-1 (funzione d'endocitosi). U bluccu di l'interazzione di PD-1 cù PD-L1 è PD-L2 prumove a capacità di u sistema immunitariu d'attaccà è tumbà e cellule tumorali.
Più di quaranta studii clinichi di toripalimab sponsorizzati da a cumpagnia chì coprenu più di quindici indicazioni sò stati realizati in u mondu da Junshi Biosciences, cumprese in Cina, Stati Uniti, Europa è Sud-Est Asiaticu. I studii clinichi pivotali in corsu o cumpletati chì valutanu a sicurezza è l'efficacia di toripalimab coprenu una vasta gamma di tipi di tumori, cumpresi i cancri di u pulmone, di a nasofaringe, di l'esofago, di u stomacu, di a vescica, di u senu, di u fegatu, di i reni è di a pelle.
In a Cina cuntinentale, toripalimab hè statu u primu anticorpu monoclonale anti-PD-1 naziunale appruvatu per a cummercializazione (appruvatu in Cina cum'è TUOYI®). Attualmente, ci sò undici indicazioni appruvate per toripalimab in a Cina cuntinentale:
melanoma inoperabile o metastaticu dopu à u fallimentu di a terapia sistemica standard;
carcinoma nasofaringeu (NPC) ricorrente o metastaticu dopu à u fallimentu di almenu duie linee di terapia sistemica precedente;
carcinoma uroteliale lucalmente avanzatu o metastaticu chì hà fiascatu a chemioterapia cuntenente platinu o hà prugressu in 12 mesi da a chemioterapia neoadjuvante o adjuvante cuntenente platinu;
in cumbinazione cù cisplatinu è gemcitabina cum'è trattamentu di prima linea per i pazienti cun NPC lucalmente ricorrente o metastaticu;
in cumbinazione cù paclitaxel è cisplatinu in u trattamentu di prima linea di i pazienti cun carcinoma esofageu à cellule squamose (ESCC) metastaticu lucalmente avanzatu/ricorrente o à distanza inoperabile;
in cumbinazione cù pemetrexed è platinu cum'è trattamentu di prima linea in u cancru di u pulmone non à piccule cellule (NSCLC) non squamosu lucalmente avanzatu o metastaticu senza mutazione EGFR è senza mutazione ALK, inoperabile;
in cumbinazione cù a chemioterapia cum'è trattamentu perioperatoriu è dopu cù a monoterapia cum'è terapia adiuvante per u trattamentu di pazienti adulti cun NSCLC di stadiu IIIA-IIIB resecabile;
in cumbinazione cù axitinib per u trattamentu di prima linea di i pazienti cun carcinoma renale (RCC) inoperabile o metastaticu à risicu mediu à altu;
in cumbinazione cù etoposide più platinu per u trattamentu di prima linea di u cancru di u pulmone à piccule cellule in stadiu estensivu (ES-SCLC);
in cumbinazione cù paclitaxel per iniezione (legatu à l'albumina) per u trattamentu di prima linea di u cancru di u senu triplu negativu (TNBC) ricorrente o metastaticu;
in cumbinazione cù bevacizumab per u trattamentu di prima linea di i pazienti cun carcinoma epatocellulare (HCC) inoperabile o metastaticu.
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
Numeru di telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data di publicazione: 27 di marzu di u 2025