L'11 di ghjugnu, Kelun-Biotech hà annunziatu chì u so medicamentu TROP2 ADC sac-TMT (佳泰莱) sviluppatu indipindentamente, in cumbinazione cù l'anticorpu monoclonale PD-L1 tagitanlimab (科泰莱), hà ricevutu a Designazione di Terapia Rivoluzionaria (BTD) da u Centru per a Valutazione di i Farmaci (CDE) di l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici (NMPA) di a Cina per u trattamentu di prima linea di pazienti cun cancru di u pulmone non à piccule cellule (NSCLC) non squamosu lucalmente avanzatu o metastaticu senza mutazioni di u genu driver.
Sac-TMT, un pruduttu principale di a Cumpagnia, hè un novu ADC TROP2 umanu in u quale a Cumpagnia hà diritti di pruprietà intellettuale, chì mira à i tumori solidi avanzati cum'è NSCLC, u cancru di u senu (BC), u cancru gastricu (GC), i tumori ginecologichi, frà altri. Sac-TMT hè sviluppatu cù un novu linker per coniugà u payload, un inhibitore di a topoisomerasi I derivatu da belotecan cù un rapportu droga-anticorpu (DAR) di 7,4. Sac-TMT ricunnosce specificamente TROP2 nantu à a superficia di e cellule tumorali per mezu di anticorpi monoclonali umanizati anti-TROP2 ricombinanti, chì sò poi endocitosati da e cellule tumorali è liberanu KL610023 intracellularmente. KL610023, cum'è inhibitore di a topoisomerasi I, induce danni à u DNA à e cellule tumorali, chì à u so tornu porta à l'arrestu di u ciclu cellulare è à l'apoptosi. Inoltre, libera ancu KL610023 in u microambiente tumorale. Datu chì KL610023 hè permeabile à a membrana, pò permette un effettu di spettatore, o in altre parole tumbà e cellule tumorali adiacenti.
Questa Designazione di Terapia Rivoluzionaria hè basata nantu à i dati di efficacia è sicurezza di a coorte non squamosa di u studiu OptiTROP-Lung01 di Fase II.
I risultati di u studiu di Fase II OptiTROP-Lung01, chì valuta sac-TMT in cumbinazione cù KL-A167 (un anticorpu monoclonale anti-PD-L1) cum'è trattamentu di prima linea per i pazienti cun NSCLC avanzatu negativu per u genu driver, sò stati presentati à a Riunione Accademica Annuale CSCO 2024.
I risultati anu mustratu: Per a Coorte 1A, u seguitu medianu era di 14,0 mesi, cù un tassu di risposta obiettiva (ORR) di 48,6% (18/37, 2 casi in attesa di cunferma), un tassu di cuntrollu di a malatia (DCR) di 94,6%, una sopravvivenza mediana senza progressione (PFS) di 15,4 mesi (95% CI: 6,7, NE), è un tassu di PFS à 6 mesi di 69,2%; per a Coorte 1B, u seguitu medianu era di 6,9 mesi, cù un ORR di 77,6% (45/58, 5 casi in attesa di cunferma), un DCR di 100,0%, una PFS mediana ancu micca raggiunta, è un tassu di PFS à 6 mesi di 84,6%.
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
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Data di publicazione: 12 di ghjugnu di u 2025