Limertinib ottiene l'approvazione in Cina per EGFR T790M+ NSCLC

U 16 di ghjennaghju di u 2025, l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici (NMPA) di a Cina hà appruvatu a Nova Dumanda di Farmacu (NDA) di limertinib per u trattamentu di i pazienti adulti cun cancru di u pulmone non à piccule cellule (NSCLC) cù mutazione EGFR T790M lucalmente avanzatu o metastaticu.

À propositu di Limertinib

Limertinib hè un TKI EGFR di terza generazione amministratu per via orale cù diritti di pruprietà, appruvatu da a NMPA cinese per u trattamentu di pazienti adulti cun cancru di u pulmone micca à piccule cellule (NSCLC) cù mutazione EGFR T790M lucalmente avanzatu o metastaticu. Una seconda NDA hè sottu rivista da a NMPA per u trattamentu di prima linea di pazienti adulti cun NSCLC lucalmente avanzatu o metastaticu chì portanu delezioni di l'exone 19 di EGFR o mutazioni L858R di l'exone 21.

A droga hà dimustratu successu in un studiu clinicu di Fase 3 multicentricu, aleatoriu, in doppio cieco, cuntrullatu chì paragunava a so efficacia è a sicurezza à gefitinib in u trattamentu di prima linea di i pazienti cun NSCLC lucalmente avanzatu o metastaticu chì porta mutazioni EGFR. Una volta ottenutu l'endpoint primariu, i risultati saranu presentati à e prossime cunferenze accademiche o publicati in riviste accademiche.

A decisione regulatoria hè stata sustenuta da dati di un studiu pivotale di fase 2b (NCT03502850). Questu hè un studiu di fase 2b à bracciu unicu, in apertu, realizatu in 62 ospedali in tutta a Republica Populare Cinese. I pazienti cun NSCLC lucalmente avanzatu o metastaticu cù mutazioni EGFR T790M cunfirmate centralmente in u tissutu tumorale o in u plasma sanguinu chì anu prugressu dopu à inibitori di tirosin chinasi EGFR di prima o seconda generazione o cù mutazioni primarie di EGFR T790M sò stati arruolati.

Da u 16 di lugliu di u 2019 à u 10 di marzu di u 2021, un totale di 301 pazienti sò stati arruolati è anu iniziatu u trattamentu cù limertinib. Tutti i pazienti sò entrati in u set cumpletu d'analisi è in u set di sicurezza. À a data limite di raccolta di dati, u 9 di settembre di u 2021, 76 (25,2%) eranu sempre in trattamentu. U tempu medianu di seguitu era di 10,4 mesi. Sicondu u set cumpletu d'analisi, l'ORR valutatu da u cumitatu di revisione indipendente era di 68,8% è u tassu di cuntrollu di a malatia era di 92,4%. A PFS mediana era di 11,0 mesi, a DoR mediana era di 11,1 mesi è l'OS mediana ùn hè stata righjunta. Risposte obiettive sò state ottenute in tutti i sottogruppi prespecificati. Per 99 pazienti (32,9%) cun metastasi di u sistema nervosu cintrali (SNC), l'ORR era di 64,6%, a PFS mediana era di 9,7 mesi (IC 95%: 5,9-11,6), è a DoR mediana era di 9,6 mesi. Per 41 pazienti chì avianu una lesione SNC valutabile, u CNS-ORR cunfirmatu era di 56,1% è a CNS-PFS mediana era di 10,6 mesi.

In u gruppu di sicurezza, 289 pazienti (96,0%) anu avutu almenu un avvenimentu avversu ligatu à u trattamentu (TRAE), cù u più cumunu chì hè statu diarrea (81,7%), anemia (32,6%), eruzione cutanea (29,9%) è anoressia (28,2%). TRAE di gradu ≥3 si sò verificati in 104 pazienti (34,6%), cù i più cumuni chì includenu diarrea (13,0%), ipokaliemia (4,3%), anemia (4,0%) è eruzione cutanea (3,3%). TRAE chì anu purtatu à l'interruzzione di a dosa è à a discontinuazione di a dosa si sò verificati in u 24,6% è u 2% di i pazienti, rispettivamente. Nisun TRAE chì hà purtatu à a morte si hè verificatu.

Cunclusioni

Limertinib (ASK120067) hè statu trovu avè una efficacia promettente è un prufilu di sicurezza accettabile per u trattamentu di i pazienti cun NSCLC lucalmente avanzatu o metastaticu cù mutazione EGFR T790M.

Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.

Numeru di telefonu: 4008803716

Email：myimmnet@163.com

Referenze

1.国家药品监督管理局 (nmpa.gov.cn)

2.Jiangsu Aosaikang Pharmaceutical Co. Ltd. (ASK Pharm) (ask-pharm.com)

3.Innovent è ASK Pharm annuncianu inseme l'approvazione NMPA di Limertinib, un TKI EGFR di terza generazione per u trattamentu di u cancru di u pulmone (prnewswire.com)

4.https://www.jto.org/article/S1556-0864(22)00267-2/fulltext