Recentemente, Ascentage Pharma hà annunziatu chì u so novu inhibitore selettivu di Bcl-2 lisaftoclax (APG-2575) hè statu appruvatu da l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici (NMPA) di a Cina per u trattamentu di i pazienti adulti cun leucemia linfatica cronica / linfoma linfociticu chjucu (CLL / SLL) chì anu ricevutu prima almenu una terapia sistemica, cumpresi l'inibitori di tirosin chinasi di Bruton (BTK), ciò chì face di lisaftoclax u primu inhibitore di Bcl-2 à riceve l'approvazione cundizionale è l'autorizazione di cummercializazione per u trattamentu di i pazienti cun CLL / SLL in Cina, è u secondu inhibitore di Bcl-2 appruvatu in u mondu sanu.
Lisaftoclax hè un inhibitore selettivu di Bcl-2 à piccula molecula, amministratu per via orale, sviluppatu da Ascentage Pharma per trattà i pazienti cun malignità bluccendu selettivamente a proteina antiapoptotica Bcl-2 è cusì restaurendu u prucessu nurmale di apoptosi in e cellule cancerose. In i studii clinichi, lisaftoclax hà dimustratu ampi putenziali terapeutichi in parechje malignità ematologiche è tumori solidi, in particulare in CLL/SLL, sia cum'è monoterapia sia in cumminazione.
Questa appruvazione hè basata annantu à i risultati di un studiu pivotale di Fase II di registrazione (APG2575CC201) chì hè statu cuncipitu per valutà l'efficacia è a sicurezza di a monoterapia cù lisaftoclax in pazienti cun CLL/SLL recidivante o refrattaria, cù u tassu di risposta generale (ORR) cum'è endpoint primariu. Lisaftoclax hà dimustratu un'efficacia convincente è un ORR chì hà rispostu à l'endpoint prespecificatu in pazienti chì eranu stati trattati prima cù inibitori di BTK è/o immunochemioterapia. Inoltre, lisaftoclax hà dimustratu un prufilu di sicurezza favurevule senza sindrome di lisi tumorale (TLS) chì si verifica durante u studiu, una bassa incidenza di tossicità ematologiche chì eranu gestibili, è una bassa incidenza di tossicità non ematologiche chì eranu per u più di gradu 1-2.
A CLL/SLL hè una malignità ematologica causata da neoplasie di cellule B mature. Affetta principalmente e pupulazioni più anziane cù più di 100.000 novi diagnosi signalati in u mondu ogni annu1. In Cina, induve u tassu d'incidenza di CLL/SLL hè più bassu di quellu di i paesi occidentali, a malatia si verifica à un ritmu in rapida crescita, cù una età d'iniziu più ghjovana è una maggiore aggressività2. Cum'è l'attuale opzione primaria per u trattamentu di prima linea di CLL/SLL, l'inibitori BTK anu migliuratu significativamente u risultatu di u trattamentu per i pazienti. Tuttavia, l'inibitori BTK si trovanu sempre di fronte à una serie di prublemi cum'è a capacità limitata di induce risposte profonde, l'altu risicu di ricaduta in u trattamentu à mediu è longu andà, e tossicità è l'intolleranza assuciate à u trattamentu prulungatu; dunque, a necessità di opzioni di trattamentu più sicure è più efficaci per i pazienti cun CLL/SLL.
L'introduzione di l'inibitori di Bcl-2 hà rivoluzionatu ulteriormente u trattamentu di CLL/SLL. U fattore di suppressione di l'apoptosi Bcl-2, cumunamente sovraespressu in una varietà di malignità ematologiche, in particulare CLL/SLL, hè un mecanismu chjave per u quale e cellule tumorali evitanu l'apoptosi. Tuttavia, a scuperta di l'inibitore di Bcl-2 cum'è bersagliu terapeuticu hè assai difficiule principalmente perchè u so mecanismu d'azione hè basatu annantu à l'interazzione proteina-proteina (PPI). L'interfaccia di legame di Bcl-2 hè relativamente grande, rendendu difficiule per l'inibitori di piccule molecule esercità effetti di bloccu. Inoltre, a proteina Bcl-2 si trova nantu à i mitocondri, cù una struttura à doppia membrana, hè trà i cumpunenti cellulari più cumplessi è sfidanti postu chì richiede chì i farmaci penetrinu prima a membrana cellulare prima di pudè agisce ulteriormente nantu à a membrana mitocondriale. Prima di questu, nisun inhibitore di Bcl-2 era statu appruvatu per u trattamentu di CLL/SLL in Cina. Questa appruvazione per lisaftoclax riempie una lacuna di trattamentu in CLL/SLL, purtendu una speranza rinnuvata à parechji pazienti in u paese.
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
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Data di publicazione: 15 di lugliu di u 2025