U 26 di ghjugnu di u 2025, CARsgen annuncia chì l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici (NMPA) di a Cina hà accettatu a Nova Dumanda di Farmacu (NDA) per satricabtagene autoleucel ("satri-cel", CT041) (un candidatu autologu di pruduttu di cellule T CAR contr'à a proteina Claudin18.2) per u trattamentu di l'adenocarcinoma di a giunzione gastrica/gastroesofagea avanzata (G/GEJA) Claudin18.2-positivu in pazienti chì anu fallitu almenu duie linee precedenti di terapia. A presentazione di NDA hè principalmente basata nantu à i risultati di un studiu clinicu di Fase II cunfirmativu, multicentricu, randomizatu, cuntrullatu, in apertu (CT041-ST-01, NCT04581473) realizatu in Cina. I dati sò stati presentati in The Lancet è à a Riunione Annuale di l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) di u 2025.
À propositu di Satri-cel
Satri-cel hè un candidatu di pruduttu di cellule CAR T autologhe contr'à a proteina Claudin18.2 chì hà u putenziale per esse u primu di a so classa à u mondu. Satri-cel hà cum'è scopu u trattamentu di tumori solidi Claudin18.2-pusitivi cù un focus primariu nantu à G/GEJA è u cancru di u pancreas (PC). I studii iniziati includenu studii iniziati da u ricercatore (CT041-CG4006, NCT03874897), un studiu clinicu di Fase II cunfirmativu per G/GEJA avanzatu in Cina (CT041-ST-01, NCT04581473), un studiu di registrazione di Fase Ib per a terapia adjuvante PC in Cina (CT041-ST-05, NCT05911217), un studiu iniziatu da u ricercatore per satri-cel da aduprà cum'è trattamentu di cunsulidazione dopu a terapia adjuvante in pazienti cù G/GEJA resecatu (CT041-CG4010, NCT06857786), è un studiu clinicu di Fase 1b/2 per l'adenocarcinoma gastricu o pancreaticu avanzatu in America di u Nordu (CT041-ST-02, NCT04404595).
Satric-cel hà ricevutu a Revisione Prioritaria da u Centru per a Valutazione di i Farmaci (CDE) di a NMPA cinese per u trattamentu di G/GEJA avanzatu Claudin18.2-positivu in pazienti chì anu fallitu almenu duie linee di terapia precedenti in maghju 2025. Satric-cel hà ricevutu a Designazione di Terapia Rivoluzionaria da u CDE di a NMPA cinese per u trattamentu di G/GEJA avanzatu Claudin18.2-positivu in pazienti chì anu fallitu almenu duie linee di terapia precedenti in marzu 2025. Satric-cel hà ricevutu a designazione di Terapia Avanzata di Medicina Rigenerativa da a FDA di i Stati Uniti per u trattamentu di G/GEJA avanzatu cù tumori Claudin18.2-pusitivi in ghjennaghju 2022. Satric-cel hà ricevutu a designazione di Farmacu Orfanu da a FDA di i Stati Uniti per u trattamentu di G/GEJA in settembre 2020.
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
Numeru di telefonu: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Qi, Changsong et al. Terapia cù cellule T CAR specifiche di l'isoforma 2 di Claudin-18 (sati-cel) versus trattamentu di scelta di u medicu per u cancru di a giunzione gastrica o gastroesofagea avanzata precedentemente trattata (CT041-ST-01): un studiu di fase 2 randomizatu, in aperto. The Lancet, Volume 0, Issue 0
Data di publicazione: 26 di ghjugnu di u 2025