U 17 di lugliu, u Centru per a Valutazione di i Medicinali (CDE) di l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici (NMPA) hà annunziatu chì a dumanda di cummercializazione per Trastuzumab Deruxtecan (Enhertu®) per u trattamentu di seconda linea di u cancru gastricu hè stata ufficialmente accettata da a NMPA. Sta dumanda hè destinata à u trattamentu di i pazienti adulti cun adenocarcinoma gastricu o di giunzione gastroesofagea HER2-positivu in u cuntestu di seconda linea.
ENHERTU (trastuzumab deruxtecan; fam-trastuzumab deruxtecan-nxki solu in i Stati Uniti) hè un ADC direttu HER2. Cuncipitu cù a tecnulugia DXd ADC pruprietaria di Daiichi Sankyo, ENHERTU hè l'ADC principale in u portafogliu oncologicu di Daiichi Sankyo è u prugramma u più avanzatu in a piattaforma scientifica ADC di AstraZeneca. ENHERTU hè custituitu da un anticorpu monoclonale HER2 attaccatu à un certu numeru di carichi utili d'inibitore di a topoisomerasi I (un derivatu di exatecan, DXd) via linker scindibili basati nantu à tetrapeptidi.
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
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Questa dumanda di listinu hè principalmente basata annantu à i risultati statisticamente significativi è clinicamente significativi di u studiu DESTINY-Gstric04 (chì sò stati presentati à a Cunferenza ASCO di l'American Society of Clinical Oncology in u 2025).
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934), un studiu glubale, randomizatu, multicentricu, in apertu, di fase 3 chì valuta l'efficacia è a sicurezza di T DXd vs RAM + PTX in pazienti cun GC/GEJA inoperabile/metastaticu HER2+ in questu cuntestu di seconda linea.
Metodi:
Dopu à a cunferma di u statutu HER2+ da biopsia (IHC 3+ o IHC 2+/ISH+), i pazienti sò stati randomizzati 1:1 à T-DXd 6,4 mg/kg o RAM + PTX. L'endpoint primariu era a sopravvivenza generale (OS). L'OS trà i 2 bracci hè stata paragunata da un test log-rank stratificatu utilizendu fattori di randomizazione. L'endpoint secundarii per valutazione di l'investigatore includenu a sopravvivenza senza progressione (PFS), u tassu di risposta obiettiva cunfirmatu (cORR), u tassu di cuntrollu di a malattia (DCR) è a sicurezza.
Risultati:
À a data di scadenza di i dati (24 d'ottobre 2024), sò stati assignati 494 pazienti (T-DXd, n = 246; RAM + PTX, n = 248). Basatu annantu à 266 eventi OS osservati (frazione d'infurmazione = 78,5%), a superiorità di l'efficacia hè stata ottenuta (P < 0,0228 à duie facce). U seguitu medianu (m) (IC 95%) di l'OS hè statu di 16,8 mesi (14,0-20,0) per T-DXd è 14,4 mesi (13,1-19,7) per RAM + PTX. A mOS (IC 95%) hè stata di 14,7 mesi (12,1-16,6) per T-DXd vs 11,4 mesi (9,9-15,5) per RAM + PTX (rapportu di risicu [HR], 0,70; P = 0,0044). Dati supplementari di l'efficacia sò in a Tabella. A durata mediana (intervallu) di u trattamentu era di 5,4 mesi (0,7-30,3) cù T-DXd è 4,6 mesi (0,9-34,9) cù RAM + PTX. L'eventi avversi emergenti da u trattamentu (TEAE) sò stati segnalati in 244/244 (100%) vs 228/233 pts (97,9%) cù T-DXd vs RAM + PTX, rispettivamente; 68,0% vs 73,8% eranu di gradu (G) ≥3. TEAE gravi cù T-DXd vs RAM + PTX si sò verificati in 41,0% vs 43,3% di i pts; TEAE assuciati à l'interruzzione di a droga si sò verificati in 14,3% vs 17,2% di i pts. A malatia pulmonare interstiziale/pneumonite ligata à a droga, ghjudicata indipindentamente, si hè verificata in 34 pazienti (13,9%) cù T-DXd (1 G3, 0 G4/5) vs 3 pazienti (1,3%) cù RAM + PTX (2 G3, 1 G5).
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
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Data di publicazione: 22 di lugliu di u 2025