Approvazione NMPA di Limertinib, un TKI EGFR di terza generazione per u trattamentu di prima linea di u cancru di u pulmone

U 25 d'aprile di u 2025, Innovent Biologics annuncia chì l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici (NMPA) di a Cina hà appruvatu a Nova Dumanda di Farmacu (NDA) per limertinib cum'è trattamentu di prima linea per i pazienti adulti cun cancru di u pulmone micca à piccule cellule (NSCLC) lucalmente avanzatu o metastaticu chì porta delezioni di l'exone 19 di EGFR o mutazioni di l'exone 21 L858R.

Limertinib hè un TKI EGFR di terza generazione amministratu per via orale cù diritti di pruprietà. Hè statu appruvatu da a NMPA cinese per: 1) u trattamentu di pazienti adulti cun cancru di u pulmone micca à piccule cellule (NSCLC) cù mutazione EGFR T790M lucalmente avanzatu o metastaticu, chì anu digià sperimentatu una progressione di a malattia durante o dopu u trattamentu cù TKI EGFR; è 2) u trattamentu di prima linea di pazienti adulti cun NSCLC lucalmente avanzatu o metastaticu chì portanu delezioni di l'exone 19 di EGFR o mutazioni L858R di l'exone 21.

L'approvazione di sta nova indicazione hè sustenuta da risultati pusitivi di un studiu clinicu di Fase 3 aleatoriu, in doppio cieco, cuntrullatu pusitivu. Un totale di 337 pazienti senza trattamentu precedente cun NSCLC localmente avanzatu o metastaticu pusitivu à a mutazione sensibile à EGFR sò stati arruolati è randomizzati 1:1 per riceve limertinib o gefitinib. L'endpoint primariu era a sopravvivenza senza progressione (PFS), valutata da un cumitatu di revisione indipendente (IRC).

I dati anu dimustratu chì limertinib hà prulungatu significativamente a PFS mediana paragunata à gefitinib (20,7 mesi vs. 9,7 mesi), rapprisentendu una riduzione di u risicu di 56% in a progressione di a malatia o a morte (hazard ratio [HR] 0,44; 95% CI: 0,34-0,58; p < 0,0001). In i pazienti cù lesioni di u sistema nervosu cintrali (SNC) à u principiu, a PFS mediana di u SNC era ancu significativamente più longa cù limertinib (20,7 mesi vs. 7,1 mesi), currispondendu à una riduzione di u risicu di 72% per a progressione o a morte di u SNC (HR 0,28; 95% CI: 0,10-0,82; p = 0,0136), sottulineendu a so robusta attività intracranica è l'utilità clinica in tale pupulazione cù bisogni elevati insoddisfatti.

U prufilu di sicurezza di limertinib era coerente cù quellu di e terapie cunnisciute mirate à EGFR. L'effetti avversi eranu principalmente da lievi à moderati è ben tollerati, senza novi segnali di sicurezza identificati durante a prova clinica. I dati cumpleti è l'analisi di questu studiu pivotale di Fase 3 seranu publicati in riviste accademiche.

Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.

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