U 30 di ghjugnu, u situ web ufficiale di l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici (NMPA) hà annunziatu chì Anlotinib, una nova droga di Classe 1 sviluppata da Chia Tai Tianqing, hà ricevutu l'approvazione per una nova indicazione in Cina: terapia di cumminazione cù chemioterapia per u trattamentu di prima linea di i pazienti cun sarcoma di i tessuti molli (STS) lucalmente avanzatu o metastaticu inoperabile chì ùn anu micca ricevutu prima terapia sistemica. Questa marca a nona indicazione appruvata per Anlotinib in Cina è significa l'approvazione ufficiale di a prima terapia di cumminazione di chemioterapia in u mondu per u trattamentu di prima linea di STS avanzatu o metastaticu.
Anlotinib (AL3818, Anlotinib Hydrochloride) hè un novu inhibitore di tirosin chinasi (TKI) multi-bersagliu à piccula molecula chì inibisce efficacemente e chinasi cum'è VEGFR, PDGFR, FGFR è c-Kit, esercitendu effetti anti-angiogenesi tumorale è inibitori di a crescita tumorale.
U sarcoma di i tessuti molli (STS) hè un tipu di tumore malignu chì vene da tessuti extrascheletrici non epiteliali, cù un tassu d'incidenza annuale di circa 2,91 per 100.000 abitanti in Cina, chì mostra una tendenza à a crescita annu per annu [1-3]. U STS comprende 19 tipi istologichi è più di 50 sottotipi patologichi distinti. Per decennii, a chemioterapia basata nantu à l'antracicline hè stata a petra angulare di u trattamentu di prima linea per u STS.
À a Riunione Annuale di l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) di u 2025, a cumpagnia hà presentatu risultati rivoluzionarii di u studiu clinicu di Fase III di e Capsule di Cloridrato di Anlotinib in cumbinazione cù a chemioterapia per u trattamentu di prima linea di STS avanzatu o metastaticu inoperabile.
Metodi: I pazienti eligibili avianu STS localmente avanzatu o metastaticu micca trattatu prima, patologicamente cunfirmatu, inoperabile. I pazienti sò stati randomizzati in un rapportu 1: 1 per riceve ALTN (12 mg) per via orale una volta à ghjornu (2 settimane attive / 1 settimana senza) più EH (90 mg / m2) per via intravenosa una volta ogni 3 settimane finu à 6 cicli, seguitatu da ALTN di mantenimentu (12 mg) per via orale una volta à ghjornu (2 settimane attive / 1 settimana senza) o PBO (0 mg) per via orale una volta à ghjornu (2 settimane attive / 1 settimana senza) più EH (90 mg / m2) per via intravenosa una volta ogni 3 settimane finu à 6 cicli, seguitatu da PBO di mantenimentu (0 mg) per via orale una volta à ghjornu (2 settimane attive / 1 settimana senza). L'endpoint primariu era a PFS valutata da u cumitatu di revisione indipendente in cecu secondu RECIST 1.1. L'endpoint secundariu includeva OS, Tasso di Risposta Obiettiva (ORR), Tasso di cuntrollu di a malattia (DCR) è sicurezza.
Risultati: Un totale di 272 pazienti sò stati randomizzati: 135 à u bracciu ALTN + EH, 137 à u bracciu PBO + EH. À u 15 di ferraghju 2024, dopu à un seguitu medianu di 7,16 mesi, u bracciu ALTN + EH hà migliuratu significativamente a PFS (HR 0,30 [IC 95% 0,21-0,44]; P < 0,001; mediana 8,57 vs 3,02 mesi), è ORR (17,8% vs 2,90%; P < 0,001), DCR (79,3% vs 54,7%; P < 0,001) versus u bracciu PBO + EH. L'OS mediana ùn hè stata righjunta in alcunu di i dui bracci (HR = 0,78 [IC 95%: 0,49-1,25]). U benefiziu di u bracciu ALTN + EH hè statu osservatu in a maiò parte di i sottogruppi testati, cumpresi u leiomiosarcoma, u sarcoma sinoviale è altri tipi patologichi. L'incidenza di eventi avversi (AE) di Gradu ≥3 (69,6% vs 59,1%), AE chì anu purtatu à l'interruzzione di u trattamentu (3,7% vs 4,4%), AE fatali (3,7% vs 3,6%) eranu simili trà i dui bracci.
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
Numeru di telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Data di publicazione: 01 lug 2025