U 29 di maghju, l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici (NMPA) hà appruvatu a cummercializazione di u cunjugatu anticorpu-farmacu (ADC) trastuzumab rezetecan (SHR-A1811) miratu à HER2. Hè indicatu cum'è monoterapia per u trattamentu di pazienti adulti cun cancru di u pulmone non à piccule cellule (NSCLC) lucalmente avanzatu o metastaticu inoperabile chì portanu mutazioni attivanti HER2 (ERBB2) è anu ricevutu almenu una terapia sistemica precedente. Questu marca u primu ADC sviluppatu in Cina appruvatu per i pazienti cun NSCLC mutatu da HER2, chì offre una nova opzione terapeutica per sta pupulazione di pazienti.
L'approvazione hè basata annantu à u studiu pivotale HORIZON-Lung, guidatu da u prufessore Lu Shun di l'Ospedale Chest di Shanghai.
U studiu HORIZON-Lung hè un studiu clinicu multicentricu, in apertu, di Fase I/II, guidatu da a squadra di u prufessore Lu Shun à l'Ospedale Chest di Shanghai. A parte di a Fase I hà avutu cum'è scopu di determinà a dosa massima tollerata (MTD) di trastuzumab rezetecan è di valutà a so efficacia è a so sicurezza preliminari in i pazienti cun NSCLC mutatu da HER2. U disignu di u studiu hà inclusu sia a fase di escalation di a dosa sia a fase di espansione di a dosa. In a parte di a Fase I, trastuzumab rezetecan hà dimustratu attività antitumorale preliminare è un prufilu di sicurezza favurevule. U studiu di Fase II hè statu cuncipitu per valutà ulteriormente l'efficacia è a sicurezza di trastuzumab rezetecan in i pazienti cun NSCLC mutatu da HER2.
Un totale di 94 pazienti sò stati infine inclusi in u studiu. I risultati anu dimustratu chì u tassu di risposta obiettiva (ORR), cum'è valutatu da u Cumitatu di Revisione Indipendente (IRC), era di 74,5%, cù un tassu di cuntrollu di a malatia (DCR) di 98,9%. A durata mediana di a risposta (DoR) era di 9,8 mesi. L'analisi di i sottogruppi anu indicatu chì l'efficacia di trastuzumab rezetecan era consistente in i diversi sottogruppi di pazienti, indipendentemente da u trattamentu precedente cù inibitore di a tirosin chinasi anti-HER2 (TKI) o da a presenza di metastasi cerebrali di basa.
A sopravvivenza senza progressione (PFS) valutata da l'IRC hà mostratu una PFS mediana di 11,5 mesi, cù un tassu di PFS à 12 mesi di 48,6%. A PFS valutata da u ricercatore (INV) era di 12,5 mesi, cù un tassu di PFS à 12 mesi di 51,4%.
I dati di sopravvivenza generale (OS) ùn sò ancu maturi, cù l'OS mediana chì ùn hè ancu stata righjunta è un tassu di OS à 12 mesi di 88,2%.
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
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Data di publicazione: 04 di ghjugnu 2025