U 29 di maghju, l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici (NMPA) hà appruvatu a cummercializazione di Zanidatamab, presentatu da BeiGene, per u trattamentu di i pazienti cun cancru di e vie biliari (BTC) lucalmente avanzatu o metastaticu inoperabile chì anu ricevutu prima una terapia sistemica è presentanu una alta espressione di HER2 (IHC 3+).
Zanidatamab hè un anticorpu bispecificu sperimentale miratu à HER2 chì pò ligà simultaneamente dui epitopi micca sovrapposti di u receptore HER2, cunnisciutu cum'è ligame biparatopicu. Stu cuncepimentu unicu è un ligame aumentatu risultanu in parechji meccanismi d'azione, cumprese u bloccu duale di u signale HER2, a rimozione di a proteina HER2 da a superficia cellulare è a citotossicità mediata da u sistema immunitariu chì porta à incuragisce l'attività antitumorale in i pazienti.
A tirosina-proteina chinasi di u receptore, cunnisciuta cum'è Recettore 2 di u Fattore di Crescita Epidermica Umana (HER2) o CD340, si trova nantu à e superfici di e cellule. Sta proteina hè un membru di a famiglia di i Recettori di u Fattore di Crescita Epidermica (EGFR) è hè codificata da u genu di l'oncogene eritroblastico B (ERBB2). U genu ERBB2 hè vitale per i prucessi nurmali cum'è a divisione cellulare, a differenziazione è a sopravvivenza. Attraversu diverse vie di segnalazione, i receptori HER2 prumove a proliferazione cellulare è inibiscenu l'apoptosi (morte cellulare prugrammata). Hè cruciale regulà questi receptori per impedisce a crescita cellulare incontrollata. I cancri chì sovraesprimenu o amplificanu u genu HER2 sò chjamati malignità HER2-pusitivi. Stu genu serve cum'è un biomarcatore impurtante è hè un bersagliu chjave per a terapia farmacologica.
Tuttavia, quandu HER2 hè amplificatu o sovraespressu, a proliferazione è a divisione cellulare senza cuntrollu acceleranu a progressione di u cancru. Questa amplificazione o sovraespressione si trova di solitu in diversi tipi di tumori è puderia avè un significatu terapeuticu impurtante per e malignità chì ùn si prevede micca di solitu chì rispondenu bè à i trattamenti anti-HER2.
A pusitività HER2 si trova in diversi tipi di malignità cum'è i cancri gastrici, di e vie biliari, di u senu, di l'esofago, di l'ovaru è di l'uteru. L'incidenza, a descrizzione è e tendenze di trattamentu per i tumori individuali HER2-pusitivi sò prisenti in a Tavula . Recentemente, hè stata scuperta una associazione cù i cancri di u pancreas è di e vie biliari (BTC). I pazienti cun cancri HER2-pusitivi tendenu à avè una prognosi più sfavorevole paragunata à quelli cun cancri HER2-negativi, postu chì queste malignità sò più aggressive. Tuttavia, e nuove strategie di trattamentu anu mostratu risultati promettenti.
Questa appruvazione hè basata annantu à i risultati di u studiu clinicu pivotale HERIZON-BTC-01 (NCT04466891). Questu era un studiu glubale, multicentricu, in apertu, à bracciu unicu, di Fase 2b cuncipitu per valutà l'efficacia è a sicurezza di zanidatamab in pazienti cun BTC avanzatu o metastaticu, amplificatu da HER2, trattatu prima, inoperabile.
U studiu hà reclutatu 87 pazienti BTC, cumpresi 62 cù alta espressione di HER2. I risultati anu dimustratu chì a monoterapia cù Zanidatamab hà dimustratu un'efficacia clinicamente significativa in pazienti trattati in precedenza cù BTC à alta espressione di HER2. U tassu di risposta obiettiva cunfirmata (ORR) riveduta indipindentamente era di 51,6%, cù una durata mediana di risposta (mDoR) di 14,9 mesi, una sopravvivenza mediana senza progressione (mPFS) di 7,2 mesi è una sopravvivenza generale mediana (mOS) di 18,1 mesi.
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
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Data di publicazione: 06 di ghjugnu di u 2025