U 4 di dicembre di u 2024, a dumanda di novu medicamentu (NDA) per a cumminazione di TYVYT® (iniezione di sintilimab) è ELUNATE® (fruquintinib) hè stata cuncessa l'approvazione cundiziunale in Cina per u trattamentu di i pazienti cun cancru endometriale avanzatu cù tumori cù Mismatch Repair proficient (pMMR) chì anu fallitu a terapia sistemica precedente è ùn sò micca candidati per a chirurgia curativa o a radioterapia. Questa appruvazione seguita u statutu di revisione prioritaria è a designazione di terapia innovativa da l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici (NMPA) di a Cina è marca l'ottava indicazione appruvata per TYVYT® (iniezione di sintilimab).
L'approvazione cundiziunale da a NMPA hè stata sustenuta da i dati di u stadiu di registrazione di FRUSICA-1, a coorte di registrazione di u cancru di l'endometriu di un studiu di Fase 2 multicentricu, in apertu, chì investiga sintilimab in cumbinazione cù fruquintinib in pazienti cun cancru di l'endometriu chì anu sperimentatu recidiva di a malattia, progressione di a malattia o tossicità intollerabile cù u trattamentu cù chemioterapia doppia à basa di platinu. I risultati di FRUSICA-1 sò stati presentati à a riunione annuale di l'American Society of Clinical Oncology in ghjugnu 2024.
UnUn totale di 98 pazienti cù u statutu pMMR sò stati arregistrati è anu ricevutu u trattamentu cumminatu. Tutti i pazienti avianu ricevutu prima almenu una terapia sistemica di prima linea chì cuntene platinu, è u 22,4% di i pazienti avianu ricevutu una terapia cù bevacizumab. L'istorie dettagliate di a malatia sò riassunte in a tavula. Cù u tempu di seguitu medianu (IC 95%) di 15,7 m (14,6, 17,7), 87/98 pazienti avianu almenu un risultatu di valutazione di u tumore dopu à u basale (pazienti valutabili per l'efficacia), trà elli, l'ORR è a DCR valutate da l'IRC eranu rispettivamente di 35,6% (CR: 2/87 è PR: 29/87) è 88,5%; a DoR ùn hè stata righjunta è u tassu di DoR à 9 m era di 80,7%. Trà 98 pazienti, a PFS è l'OS mediana (95% CI) eranu 9,5 m (5,6, -) è 21,3 m (17,3, -) rispettivamente. Basatu annantu à a terapia precedente cù bevacizumab, l'ORR era 40,9% vs 30,3%, è a PFS mediana (95% CI) era 13,8 m (4,1, -) vs 9,5 m (5,5, -).
L'effetti avversi sò coerenti cù quelli riportati per trattamenti simili di cumminazione di immunoterapia è agenti antiangiogenici.
À propositu di Sintilimab
Sintilimab, cummercializatu cum'è TYVYT (iniezione di sintilimab) in Cina, hè un anticorpu monoclonale immunoglobulina G4 PD-1 sviluppatu in cullaburazione da Innovent è Eli Lilly and Company. Sintilimab hè un tipu d'anticorpu monoclonale immunoglobulina G4, chì si lega à e molecule PD-1 nantu à a superficia di e cellule T, blocca a via PD-1 / PD-Ligand 1 (PD-L1) è riattiva e cellule T per tumbà e cellule cancerose. In Cina, sintilimab hè statu appruvatu è inclusu in l'NRDL aggiornatu per sette indicazioni. U scopu di rimborsu NRDL aggiornatu per TYVYT (iniezione di sintilimab) include:
Per u trattamentu di u linfoma classicu di Hodgkin recidivu o refrattariu dopu à duie linee o più di chemioterapia sistemica;
Per u trattamentu di prima linea di u cancru pulmonariu non à piccule cellule non squamosu, lucale avanzatu o metastaticu, inoperabile, senza mutazioni di u genu driver EGFR o ALK;
Per u trattamentu di i pazienti cun cancru di u pulmone non à piccule cellule non squamose, lucalmente avanzatu o metastaticu, cù mutazione di EGFR, chì anu prugressu dopu a terapia cù EGFR-TKI;
Per u trattamentu di prima linea di u cancru di u pulmone non à piccule cellule squamose lucalmente avanzatu o metastaticu inoperabile;
Per u trattamentu di prima linea di u carcinoma epatocellulare inoperabile o metastaticu senza trattamentu sistematicu precedente;
Per u trattamentu di prima linea di u carcinoma esofageu à cellule squamose lucalmente avanzatu, ricorrente o metastaticu inoperabile;
Per u trattamentu di prima linea di l'adenocarcinoma gastricu o di a giunzione gastroesofagea lucalmente avanzatu, ricorrente o metastaticu inoperabile.
Inoltre, l'ottava indicazione di sintilimab, in cumbinazione cù fruquintinib per u trattamentu di i pazienti cun cancru endometriale avanzatu cù tumori pMMR chì anu fallitu a terapia sistemica precedente è ùn sò micca candidati per a chirurgia curativa o a radioterapia, hè stata appruvata da a NMPA in dicembre 2024.
Inoltre, dui studii clinichi di sintilimab anu righjuntu i so endpoints primari:
Studiu di fase 2 di a monoterapia cù sintilimab cum'è trattamentu di seconda linea di u carcinoma esofageu à cellule squamose;
Studiu di fase 3 di a monoterapia cù sintilimab cum'è trattamentu di seconda linea per u cancru pulmonariu squamosu à cellule micca chjuche cù progressione di a malatia dopu a chemioterapia à basa di platinu.
À propositu di Fruquintinib
Fruquintinib hè un inhibitore orale selettivu di tutti i trè recettori di u fattore di crescita endoteliale vasculare ("VEGF") (VEGFR-1, -2 è -3). L'inibitori di VEGFR ghjocanu un rolu fundamentale in l'inibizione di l'angiogenesi tumorale. Fruquintinib hè statu cuncipitu per avè una selettività mejorata chì limita l'attività di chinasi fora di u bersagliu, permettendu una esposizione à i medicinali chì ottene una inibizione sustenuta di u bersagliu è flessibilità per un usu potenziale cum'è parte di una terapia di cumminazione.
Fruquintinib hè appruvatu per a cummercializazione per u trattamentu di i pazienti cun cancru colorectal metastaticu chì anu digià ricevutu chemioterapia à basa di fluoropirimidina, oxaliplatinu è irinotecan, è quelli chì anu digià ricevutu o ùn sò micca adatti per riceve una terapia anti-VEGF o una terapia anti-recettore di u fattore di crescita epidermicu ("EGFR") (RAS wild-type) in Cina, induve hè co-sviluppatu è co-cummercializatu da HUTCHMED è Eli Lilly and Company sottu a marca ELUNATE. Hè statu inclusu in a Lista Naziunale di Medicinali di Rimborsu Cinese ("NRDL") in ghjennaghju 2020. Dapoi u so lanciu in Cina, più di 100.000 pazienti cun cancru colorectal sò stati trattati cù fruquintinib.
In dicembre 2024, fruquintinib hè statu appruvatu da NMPA in cumbinazione cù sintilimab per u trattamentu di i pazienti cun cancru endometriale avanzatu cù tumori pMMR chì anu fallitu a terapia sistemica precedente è ùn sò micca candidati per a chirurgia curativa o a radioterapia.
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
Numeru di telefonu: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Referenze
1.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20241203153537120.html
2.https://cn.innoventbio.com/#/news/592
3.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/234546
4.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
5.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.5619
Data di publicazione: 16 dicembre 2024