U 28 d'aostu, u Centru per a Valutazione di i Medicinali (CDE) di l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici (NMPA) hà annunziatu chì BL-B01D1 per iniezione hè prupostu per esse inclusu in u prucessu di revisione prioritaria. Hè destinatu à i pazienti cun carcinoma nasofaringeu ricorrente o metastaticu chì sò stati trattati prima cù anticorpi monoclonali PD-1/PD-L1 è chì anu fiascatu almenu duie linee di chemioterapia (cù almenu una linea chì cuntene platinu).
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
Numeru di telefonu: 4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
iza-bren hè un ADC primu in a so classa cumpostu da un anticorpu bispecificu EGFR x HER3 cunjugatu à un novu inibitore topo-I (Ed-04) via un linker scindibile stabile basatu annantu à tetrapeptidi. U doppiu mecanismu d'azione di Iza-bren blocca i signali EGFR è HER3 à e cellule cancerose, riducendu i signali di proliferazione è sopravvivenza. Inoltre, dopu l'internalizazione mediata da l'anticorpi, u carica terapeutica di iza-bren hè liberata causendu stress genotossicu chì porta à a morte di e cellule cancerose.
I risultati di BL-B01D1 in pazienti cun cancru di u pulmone micca à piccule cellule (NSCLC) lucalmente avanzatu o metastaticu chì presentanu alterazioni genomiche driver (GA) fora di e mutazioni classiche di EGFR sò stati presentati à a Riunione Annuale di l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2025.
Metodi: A parte di a Fase Ib di stu studiu hà inclusu e coorti d'espansione, ognuna definita da un GA predefinitu, cumprese inserzioni di l'exone 20 di EGFR, mutazioni EGFR non classiche, mutazioni in HER2, ALK, ROS1, BRAF (V600E è altri), KRAS (G12C è altri), SMARCA4, MET (Exon 14), RET è NTRK. I pazienti cun questi GA chì anu prugressu cù terapie mirate standard (se dispunibili) è micca più di una linea precedente di chemioterapia sò stati arruolati. iza-bren hè statu amministratu à 2,5 mg/kg D1D8 Q3W.
Risultati: À u 5 di dicembre di u 2024, un totale di 73 pazienti NSCLC cù GA elencata eranu arruolati. Cinque pazienti eranu sempre in trattamentu, ma sò stati esclusi da l'analisi per via di un seguitu insufficiente per a prima scansione post-baseline (vede a tabella sottu). Trà 7 pazienti cù inserzioni di l'exone 20 di EGFR, 85,7% (6 su 7) anu ottenutu cPR. Trà 8 pazienti cù mutazioni KRAS G12C, sò state osservate 3 cPR è 1 PR in attesa di cunferma. L'efficacia per i sottogruppi serà presentata. I TRAE ematologichi più frequenti (tutti i gradi) eranu anemia (87,7%), leucopenia (74,0%), trombocitopenia (74,0%) è neutropenia (72,6%); I TRAE non ematologichi i più frequenti eranu astenia (42,5%), nausea (41,1%), stomatite (37,0%), diarrea (32,9%) è alopecia (31,5%). I TRAE di gradu 3 è superiore, chì eranu principalmente di natura ematologica, sò stati gestiti efficacemente cù misure di supportu standard, cumprese riduzioni di dosi, cum'è dimustratu da u TRAE chì hà purtatu à un tassu di discontinuazione di 2,7%. Solu 1 casu di ILD G2 hè statu osservatu. In particulare, ùn hè stata signalata alcuna morte ligata à iza-bren. Nisun novu segnale di sicurezza hè statu osservatu.
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
Numeru di telefonu: 4008803716
ID WeChat: 17801183037
Email：myimmnet@163.com
Data di publicazione: 05 di settembre di u 2025