U 6 di settembre di u 2021, JW Therapeutics hà annunziatu chì l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici (NMPA) di a Cina hà appruvatu a Nova Dumanda di Medicinale (NDA) per u so pruduttu d'immunoterapia cellulare CAR-T (recettore di l'antigene chimericu autologu anti-CD19) iniezione di relmacabtagene autoleucel (relma-cel) per u trattamentu di pazienti adulti cun linfoma à grandi cellule B recidivu o refrattariu (r/r LBCL) dopu à duie o più linee di terapia sistemica, è hà publicatu u certificatu di registrazione di u medicamentu. Relma-cel hè u primu pruduttu CAR-T appruvatu cum'è pruduttu biologicu di Categoria 1 in Cina, è u sestu pruduttu CAR-T appruvatu à u livellu mundiale.
À propositu di Relmacabtagene Autoleucel Injection (nome cummerciale: Carteyva®)
L'iniezione di Relmacabtagene autoleucel (abbreviata cum'è relma-cel, nome cummerciale: Carteyva) hè un pruduttu d'immunoterapia autologa anti-CD19 CAR-T sviluppatu indipindentamente da JW Therapeutics basatu annantu à una piattaforma di prucessu di cellule CAR-T di Juno Therapeutics (una sucietà Bristol Myers Squibb).
Questa appruvazione hè basata annantu à i risultati di un studiu pivotale à bracciu unicu, multicentricu (studiu RELIANCE) per valutà l'efficacia è a sicurezza di relma-cel in i pazienti cun LBCL r/r in Cina. I risultati di u studiu RELIANCE mostranu chì relma-cel hà dimustratu alti tassi di risposta durevule à a malattia è bassi tassi di tossicità associate à CAR-T, è pò furnisce un prufilu di terapia CAR-T di prim'ordine.
À a 24a Riunione Annuale di a Società Cinese di Oncologia Clinica (CSCO), JW Therapeutics hà annunziatu i risultati aghjurnati di u seguitu di 1 annu di l'iniezione di relmacabtagene autoleucel (relma-cel) per u trattamentu di r/r LBCL. I risultati includenu:
Relma-cel hà mostratu risposte durevuli è benefici per a sopravvivenza à longu andà; u megliu tassu di risposta generale (ORR) era di 77,6%, u megliu tassu di risposta cumpleta (CRR) era di 51,7% è a sopravvivenza generale (OS) à 1 annu era di 76,8% cù un seguitu medianu di 17,9 mesi;
Relma-cel hè statu generalmente ben tolleratu cù un prufilu di sicurezza chì include una Sindrome di Liberazione di Citokine bassa è severa (≥gradu 3) di 5,1% è un tassu di neurotossicità bassa è severa (≥gradu 3) di 3,4%, è nisun novu segnale di sicurezza cù una mediana di 17,9 mesi di seguitu;
U seguitu à longu andà di u studiu RELIANCE hà cunfirmatu a durabilità di a risposta è l'OS à longu andà cù u trattamentu relma-cel, chì era ancu assuciatu à bassi tassi di tossicità assuciate à CAR-T.
U LBCL hè u tipu più cumunu è aggressivu di linfoma non Hodgkin è a maiò parte di i pazienti anu una ricaduta dopu à terapie iniziali cù opzioni di trattamentu limitate cù terapie standard è una sopravvivenza mediana di circa 6 mesi. Questi dati di seguitu à longu andà riportati da u studiu RELIANCE anu cunfirmatu a durabilità di e risposte dopu à u trattamentu cù relma-cel, rapprisentendu una opzione di trattamentu potenzialmente impurtante per questi pazienti chì pare offre una chiara speranza di una sopravvivenza più longa.
Attualmente, ci sò parechji altri studii clinichi CAR-T in Cina, è cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
Numeru di telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenze
2.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210903084004127.html
3.https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0006497118704138
4.https://www.jwtherapeutics.com/en/media/press-release/jw-therapeutics-announces-updated-1-year-follow-up-result-of-relmacabtagene-autoleucel-injection-at-the-24th-annual-meeting-of-the-chinese-society-of-clinical-oncology-csco-1/
Data di publicazione: 15 di nuvembre di u 2024