U 20 di dicembre di u 2024, l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici (NMPA) di a Cina hà appruvatu una Nova Dumanda di Farmacu (NDA) di DOVBLERON ® (capsula di taletrectinib adipate), un inhibitore di tirosin chinasi ROS1 (TKI) di prossima generazione, per u trattamentu di pazienti adulti cun cancru di u pulmone non à piccule cellule (NSCLC) ROS1-positivu lucalmente avanzatu o metastaticu chì sò stati trattati prima cù TKI ROS1.
L'approvazione hè basata annantu à i risultati pusitivi di u studiu pivotale di Fase 2 TRUST-I (NCT04395677), un studiu multicentricu, in apertu, à un bracciu chì hà valutatu taletrectinib in pazienti chinesi cun NSCLC ROS1-positivu avanzatu. I risultati, presentati à a Riunione Annuale di l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) di u 2024 è publicati in u Journal of Clinical Oncology (JCO), anu dimustratu u putenziale di DOVBLERON® per risponde à i bisogni insoddisfatti, in particulare in i pazienti cun opzioni terapeutiche limitate dopu u trattamentu cù terapie precedenti mirate à ROS1.
À u 29 di nuvembre di u 2023, 173 pazienti chinesi (106 naive TKI; 67 pretrattati cù crizotinib) anu ricevutu taletrectinib. Trà 106 pazienti naive TKI, a cORR valutata da IRC era di 90,6% (IC 95%, 83,33 à 95,38) cù quattru (3,8%) pazienti chì anu ottenutu CR è 92 (86,8%) chì anu ottenutu PR. A DCR era di 95,3% (IC 95%, 89,33 à 98,45), è a TTR mediana era di 1,4 mesi (IC 95%, 1,38 à 1,41). Cù un seguitu medianu di 22,1 mesi è 23,5 mesi, nè a DOR mediana nè a PFS mediana sò state raggiunte; A DOR è a PFS à 24 mesi eranu 78,6% (IC 95%, 66,86 à 86,56) è 70,5% (IC 95%, 59,17 à 79,16), rispettivamente.
Trà 66 pazienti pretrattati cù crizotinib, a cORR valutata da IRC era 51,5% (IC 95%, 38,88 à 64,01) cù 34 (51,5%) pazienti chì anu ottenutu PR. A DCR era 83,3% (IC 95%, 72,13 à 91,38), è a TTR mediana era 1,4 mesi (IC 95%, 1,38 à 1,41). Cù 8,4 mesi è 9,7 mesi di seguitu, a DOR mediana era 10,6 mesi (IC 95%, 6,31 à micca righjuntu [NR]), è a PFS mediana era 7,6 mesi (IC 95%, 5,52 à 11,96). I tassi di DOR è PFS à 9 mesi eranu rispettivamente di 69,8% (IC 95%, 47,94 à 83,84) è 47,4% (IC 95%, 33,50 à 60,02). Risultati simili sò stati osservati quandu sò stati valutati da i ricercatori.
À propositu di DOVBLERON ® (Taletrectinib Adipate Capsule)
DOVBLERON ® hè un ROS1 di nova generazione, potente, attivu nantu à u sistema nervosu cintrali, selettivu.
Inibitore specificamente cuncipitu per u trattamentu di i pazienti cun NSCLC ROS1-positivu avanzatu. Taletrectinib, l'ingredientu attivu in DOVBLERON ®, hè in corsu di valutazione per u trattamentu di i pazienti cun NSCLC ROS1-positivu avanzatu in dui studii pivotali di Fase 2 à un bracciu: TRUST-I (NCT04395677) in Cina, è TRUST-II (NCT04919811), un studiu mundiale.
U cancru di u pulmone cuntinueghja à avè una di l'incidenze è di i tassi di mortalità più alti à u mondu, cù u NSCLC chì rapprisenta circa l'85% di tutti i casi. In Cina, si stima chì circa u 2,6% di i pazienti chì vivenu cù NSCLC sò ROS1-pusitivi. Inoltre, e metastasi cerebrali sò una sfida cumuna, chì affettanu finu à u 35% di i pazienti recentemente diagnosticati cù NSCLC metastaticu ROS1-pusitivu, è aumentanu finu à u 55% di i pazienti chì u so cancru hè prugressu dopu u trattamentu iniziale. Inoltre, i pazienti trattati cù TKI ROS1 appruvati sviluppanu spessu mutazioni di resistenza à queste terapie, chì rapprisentanu una limitazione maiò per i pazienti in termini di durata di a risposta. L'approvazione di DOVBLERON® furnisce una nova è efficace opzione di trattamentu per i pazienti chì ùn rispondenu più à e terapie appruvate in precedenza.
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
Numeru di telefonu: 4008803716
E-mail:myimmnet@163.com
Referenze
1.https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxypxx/20241220172636101.html
2.Cumunicatu di stampa (innoventbio.com)
3.https://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.24.00731?url_ver=Z39.88-2003&rfr_id=ori:rid:crossref.org&rfr_dat=cr_pub%20%200pubmed
Data di publicazione: 27 dicembre 2024