U 10 di marzu di u 2025, Sichuan Kelun-Biotech hà annunziatu chì u cunjugatu di droga-anticorpu direttu à l'antigene 2 di a superficia di e cellule trofoblastiche (TROP2) di a Cumpagnia (sac-TMT, prima SKB264/MK-2870) hè statu appruvatu per a cummercializazione da a National Medical Products Administration (NMPA) per a seconda indicazione chì hè per u trattamentu di pazienti adulti cun cancru di u pulmone non à piccule cellule non squamose (NSCLC) localmente avanzatu o metastaticu pusitivu à u mutante di u receptore di u fattore di crescita epidermica (EGFR) dopu a progressione di a terapia cù inibitore di a tirosin chinasi (TKI) di EGFR è a chemioterapia à basa di platinu. Questu hè u primu medicamentu ADC TROP2 appruvatu per a cummercializazione in u cancru di u pulmone in u mondu sanu. In paragone cù l'attuale standard di cura, sac-TMT estende significativamente i benefici di sopravvivenza generale di questi pazienti.
L'approvazione hè basata annantu à un studiu pivotale multicentricu, randomizatu, cuntrullatu (OptiTROP-Lung03) chì valuta l'efficacia è u prufilu di sicurezza di a monoterapia sac-TMT 5 mg/kg ogni duie settimane (Q2W) cum'è iniezione intravenosa versus docetaxel per u trattamentu di i pazienti cun NSCLC lucalmente avanzatu o metastaticu cù mutazione di EGFR chì anu fallitu dopu u trattamentu cù un EGFR-TKI è una chemioterapia à basa di platinu (usata sequenzialmente o in cumminazione). Cum'è dimustratu in un'analisi intermedia prespecificata, a monoterapia sac-TMT hà dimustratu un miglioramentu statisticamente significativu è clinicamente significativu in u tassu di risposta obiettiva (ORR), a sopravvivenza senza progressione (PFS) è a sopravvivenza generale (OS) paragunatu à docetaxel.
À propositu di sac-TMT
Sac-TMT hè un novu ADC TROP2 umanu in u quale a Cumpagnia hà diritti di pruprietà intellettuale pruprietarii, chì mira à i tumori solidi avanzati cum'è NSCLC, u cancru di u senu (BC), u cancru gastricu (GC), i tumori ginecologichi, frà altri. Sac-TMT hè sviluppatu cù un novu linker per coniugà u payload, un inhibitore di a topoisomerasi I derivatu da belotecan cù un rapportu droga-anticorpu (DAR) di 7,4. Sac-TMT ricunnosce specificamente TROP2 nantu à a superficia di e cellule tumorali per mezu di anticorpi monoclonali umanizati anti-TROP2 ricombinanti, chì sò poi endocitosati da e cellule tumorali è liberanu KL610023 intracellularmente. KL610023, cum'è inhibitore di a topoisomerasi I, induce danni à u DNA à e cellule tumorali, chì à u so tornu porta à l'arrestu di u ciclu cellulare è à l'apoptosi. Inoltre, libera ancu KL610023 in u microambiente tumorale. Datu chì KL610023 hè permeabile à a membrana, pò permette un effettu di spettatore, o in altre parole tumbà e cellule tumorali adiacenti.
In precedenza, a NMPA hà appruvatu a cummercializazione di sac-TMT in Cina per i pazienti adulti cun cancru di u senu triplu negativu (TNBC) lucalmente avanzatu o metastaticu inoperabile chì anu ricevutu almenu duie terapie sistemiche precedenti (almenu una di elle per un ambiente avanzatu o metastaticu) è hà accettatu una dumanda supplementare di novu medicamentu (sNDA) chì cerca l'approvazione di a monoterapia sac-TMT per i pazienti cun NSCLC mutante EGFR chì anu fallitu dopu a terapia EGFR-TKI.
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
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Data di publicazione: 20 di marzu di u 2025