U 21 di ferraghju di u 2025, u Centru per a Valutazione di i Farmaci (CDE) di l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici (NMPA) di a Cina hà cuncessu a Designazione di Terapia Rivoluzionaria (BTD) per Satri-cel (CT041) (un candidatu autologu di pruduttu di cellule T CAR contr'à Claudin18.2), per l'adenocarcinoma avanzatu di a giunzione gastrica/esofagogastrica (G/GEJ) cù espressione pusitiva di Claudin18.2 (CLDN18.2) chì hà fiascatu prima almenu u trattamentu di seconda linea.
U studiu iniziatu da u ricercatore CT041-CG4006 (NCT03874897) di satricabtagene autoleucel ("satri-cel", CT041) (un candidatu di pruduttu di cellule T CAR autologhe contr'à Claudin18.2) hè statu publicatu in Nature Medicine u 3 di ghjugnu 2024.
Stu studiu hà inclusu una fase di aumentu di a dosa (n = 15) è una fase di espansione di a dosa in quattru coorti diverse (totale n = 83): coorte 1, monoterapia satri-cel in 61 pazienti cun cancri gastrointestinali refrattarii à a chemioterapia standard; coorte 2, satri-cel più terapia anti-PD-1 in 15 pazienti cun cancri gastrointestinali refrattarii à a chemioterapia standard; coorte 3, satri-cel cum'è trattamentu sequenziale dopu a terapia di prima linea in cinque pazienti cun cancri gastrointestinali; è coorte 4, monoterapia satri-cel in dui pazienti cun cancru gastricu refrattariu cù anticorpi monoclonali anti-CLDN18.2. L'endpoint primariu era a sicurezza; l'endpoint secundarii includevanu l'efficacia, a farmacocinetica è l'immunogenicità. Un totale di 98 pazienti anu ricevutu infusione di satri-cel, frà i quali 89 sò stati dosati cù 2,5 × 108, sei cù 3,75 × 108 è trè cù 5,0 × 108 cellule CAR T. U seguitu medianu era di 32,4 mesi (intervallu di cunfidenza di 95% (CI): 27,3, 36,5) dapoi l'aferesi. Nisuna tossicità limitante di a dosa, morte ligata à u trattamentu o sindrome di neurotossicità assuciata à e cellule effettrici immunitarie hè stata signalata. A sindrome di liberazione di citochine si hè verificata in u 96,9% di i pazienti, tutti classificati cum'è gradu 1-2. E lesioni di a mucosa gastrica sò state identificate in ottu (8,2%) pazienti. U tassu di risposta generale è u tassu di cuntrollu di a malattia in tutti i 98 pazienti eranu 38,8% è 91,8%, rispettivamente, è a sopravvivenza mediana senza progressione è a sopravvivenza generale eranu 4,4 mesi (CI 95%: 3,7, 6,6) è 8,8 mesi (CI 95%: 7,1, 10,2), rispettivamente. Satrice-cel dimostra un putenziale terapeuticu cù un prufilu di sicurezza gestibile in i pazienti cun cancru gastrointestinale avanzatu CLDN18.2-positivu.
À propositu di Satri-cel
Satri-cel hè un candidatu autologu di pruduttu di cellule CAR T contr'à a proteina Claudin18.2 chì hà u putenziale per esse u primu di a so classa à u livellu mundiale. Satri-cel hà cum'è scopu u trattamentu di tumori solidi pusitivi à Claudin18.2 cù un focus primariu nantu à u cancru gastricu/cancru di a giunzione gastroesofagea (GC/GEJ) è u cancru pancreaticu (PC). I prucessi in corsu includenu prucessi iniziati da i ricercatori (CT041-CG4006, NCT03874897), un studiu clinicu di Fase II cunfirmativu per GC/GEJ avanzatu in Cina (CT041-ST-01, NCT04581473), un studiu clinicu di Fase I per a terapia adiuvante PC in Cina (CT041-ST-05, NCT05911217), è un studiu clinicu di Fase 1b/2 per l'adenocarcinoma gastricu o pancreaticu avanzatu in America di u Nordu (CT041-ST-02, NCT04404595). Satric-cel hà ricevutu a designazione di Terapia Avanzata di Medicina Rigenerativa (RMAT) da a FDA di i Stati Uniti per u trattamentu di GC/GEJ avanzatu cù tumori Claudin18.2-pusitivi in ghjennaghju 2022 è hà ricevutu l'elegibilità PRIME da l'EMA per u trattamentu di u cancru gastricu avanzatu in nuvembre 2021. Satric-cel hà ricevutu a designazione di Medicamentu Orfanu da a FDA di i Stati Uniti in u 2020 per u trattamentu di GC/GEJ è a designazione di Prodottu Medicinale Orfanu da l'EMA in u 2021 per u trattamentu di u cancru gastricu avanzatu.
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
Numeru di telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenze
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
Data di publicazione: 27 di ferraghju 2025