L'8 di ghjennaghju di u 2025, 9MW2821 hà ricevutu a Designazione di Terapia Rivoluzionaria (BTD) da u Centru per a Valutazione di i Farmaci (CDE) di l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici (NMPA) in Cina. 9MW2821 hè amministratu in cumbinazione cù toripalimab, un anticorpu monoclonale anti-PD-1, per u carcinoma uroteliale (la/mUC) naive di trattamentu, inoperabile, lucalmente avanzatu o metastaticu.
À propositu di 9MW2821
9MW2821 hè u primu ADC cunjugatu specificu per u situ novu chì mira à Nectin-4, sviluppatu da Mabwell utilizendu a piattaforma ADC è a piattaforma automatizata di scuperta moleculare di anticorpi ibridomi à altu rendimentu, è hè u primu candidatu à farmaco à entre in studiu clinicu trà l'ADC chì miranu à Nectin-4 sviluppati da cumpagnie cinesi, è u primu candidatu à farmaco terapeuticu chì mira à Nectin-4 in u mondu à rivelà dati di efficacia clinica di u cancru cervicale, u cancru esofageu è u cancru di u senu. 9MW2821 hà ricevutu a Designazione Fast Track (FTD) per u trattamentu di u carcinoma à cellule squamose esofagee avanzatu, ricorrente o metastaticu in ferraghju 2024, è hà ancu ricevutu successivamente a Designazione di Farmacu Orfanu (ODD) è FTD per u trattamentu di u cancru esofageu è di u cancru cervicale ricorrente o metastaticu chì hà prugressu durante o dopu un trattamentu precedente cù un regime di chemioterapia à basa di platinu in maghju 2024.
I risultati di un studiu clinicu di fase I/II chì utilizava 9MW2821 per parechji tumori solidi avanzati sò stati ripurtati à a Riunione Annuale di l'American Society of Clinical Oncology (ASCO) di u 2024.
À u 1 d'aprile di u 2024, trà 240 pazienti in u gruppu di dosi di 1,25 mg/kg in a prova clinica di Fase II:
Carcinoma Uroteliale (CU)
Di i 37 pazienti valutabili per a valutazione di l'efficacia, u tassu di risposta obiettiva (ORR) è u tassu di cuntrollu di a malattia (DCR) eranu rispettivamente di 62,2% è 91,9%, cù una sopravvivenza mediana senza progressione (mPFS) di 8,8 mesi è una sopravvivenza generale mediana (mOS) di 14,2 mesi.
Cancru di u collu di l'utru (CC)
Di i 53 pazienti valutabili per a valutazione di l'efficacia, u 51% era statu trattatu prima cù una doppia chemioterapia à basa di platinu è bevacizumab, è u 58% hà ricevutu una doppia chemioterapia à basa di platinu è un inibitore di u checkpoint immunitariu, cù ORR è DCR rispettivamente di 35,8% è 81,1%. L'mPFS era di 3,9 mesi, cù mOS micca righjunta. Di i pazienti cù intensità di colorazione di e cellule tumorali di Nectin-4 3+, l'ORR era di 43,6% trà i 39 pazienti valutabili.
Cancru Esofageu (CE)
Di i 39 pazienti valutabili per a valutazione di l'efficacia, l'ORR è a DCR eranu rispettivamente di 23,1% è 69,2%, cù mPFS di 3,9 mesi è mOS di 8,2 mesi; 37 di elli sò stati trattati prima cù chemioterapia è immunoterapia à basa di platinu.
Cancru di u senu triplu negativu (TNBC)
Di i 20 pazienti cun cancru di u senu triplu negativu lucalmente avanzatu o metastaticu è valutabili per a valutazione di l'efficacia, l'ORR è a DCR eranu rispettivamente 50,0% è 80,0%. A mPFS era di 5,9 mesi, è a mOS ùn era ancu righjunta, cù una paziente chì hà ottenutu una risposta cumpleta (CR) è era stata in CR per 20 mesi è hè attualmente mantenuta cum'è CR.
Attualmente, ci sò sempre parechji prucessi clinichi di nuove tecnulugie anti-cancru in Cina chì cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino.
Numeru di telefonu: 4008803716
Email：myimmnet@163.com
Referenze
1.https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
2.Mabwell - Esplora a Vita, Benefizia a Salute
Data di publicazione: 15 di ghjennaghju di u 2025