U 1 di marzu di u 2024, l'Amministrazione Naziunale di i Prodotti Medici Cinesi (NMPA) hà appruvatu u lanciu di u pruduttu di cellule CAR-T Zevorcabtagene AutoLeucel (Zevor-cel, CT053) per u trattamentu di pazienti adulti cun mieloma multiplu recidivante o refrattariu chì anu prugressu dopu à almenu 3 linee di trattamentu (usendu almenu un inhibitore di u proteasoma è un modulatore immune).
Questa lista hè principalmente basata annantu à un studiu clinicu di fase II multicentricu, à bracciu unicu è in etichetta aperta (LUMMICAR STUDY 1,NCT03975907) in Cina, chì hà ottenutu un tassu di remissione di 100%.
14 pazienti cun una età mediana di 54 anni (intervallu: 34-62), anu ricevutu una sola infusione di zevor-cel. À u 17 di lugliu di u 2023, a durata mediana di u seguitu era di 37,7 mesi (intervallu: 14,8-44,2 mesi). U tassu di risposta generale (ORR) era di 100% (14/14) cù u 78,6% (11/14) di i pazienti chì anu ottenutu una risposta cumpleta (CR) o una risposta cumpleta stringente (sCR); a negatività di a malatia residuale minima (MRD) hè stata ottenuta in tutti i pazienti chì anu ottenutu una CR o sCR. A durata mediana di a risposta (mDOR) era di 24,1 mesi in tutti i pazienti è 26,0 mesi in quelli chì anu ottenutu CR o sCR. A sopravvivenza mediana senza progressione (mPFS) era di 25,0 mesi. Un totale di 7 (50%) pazienti eranu in remissione per più di 24 mesi. A sopravvivenza generale mediana (OS) ùn hè stata righjunta, è 92,9% (13/14) di i pazienti eranu sempre vivi à u mese 36.
Sicurezza
In generale, u prufilu di sicurezza di zevor-cel era gestibile. Ùn ci era micca eventi di sindrome di liberazione di citochine (CRS) di ≥ Gradu 3. Ùn ci era micca eventi di sindrome di neurotossicità assuciata à e cellule effettrici immunitarie (ICANS) di alcun gradu. Sò state osservate trè infezioni di Gradu 3 legate à u trattamentu. Trè pazienti anu sperimentatu eventi avversi gravi (SAE), cumpresi 2 pazienti chì avianu SAE legati à u trattamentu chì eranu infezioni pulmonari è sindrome di lisi tumorale. Ci sò stati in totale 2 morti in u studiu; nè l'unu nè l'altru era ligatu à zevor-cel.
Cunclusione
zevor-cel hà dimustratu un prufilu di sicurezza incuraggente cù risposte prufonde è durevuli coerenti cù i risultati iniziali.
Attualmente, ci sò parechji altri studii clinichi CAR-T in Cina, è cercanu pazienti. Per cunsultazioni nantu à novi medicinali è tecnulugie, pudete cuntattà u Dipartimentu Internaziunale di l'Ospedale Oncologicu di a Regione Sud di Pechino: 4008803716.
Referenze
2.http://sh.news.cn/20240314/2913c85a84be4fbf9345efbd48006971/c.html
3.http://myimm.net/mianyizhiliao/1413.html
4.https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240301143753188.html
Data di publicazione: 31 d'ottobre di u 2024